Il CHMP, il Comitato scientifico dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha dato parere positivo per i primi due biosimilari di anticorpi monoclonali in Europa.
I due biosimilari, che contengono entrambi lo stesso principio attivo, Infliximab, sono Remsima e Inflectra. I due farmaci hanno dimostrato di essere simili a Remicade, un anticorpo monoclonale autorizzato nell'Unione Europea dal 1999.

Le indicazioni per Remsima e Inflectra coprono una gamma di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica e la psoriasi.

È la prima volta che il concetto di biosimilare viene applicato con successo a una molecola complessa come un anticorpo monoclonale.
Dalla prima approvazione di un farmaco biosimilare in Europa, avvenuta nel 2006, il quadro normativo in vigore per l'approvazione dei biosimilari ha prodotto un totale di 12 medicinali biosimilari autorizzati. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2013

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