L’attuale RCP ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ) riporta l’avvertenza che la l’antidepressivo Paroxetina deve essere usato durante la gravidanza solo quando strettamente indicato.
Il RCP riporta anche informazioni relative a possibili effetti non teratogeni, compresi sintomi e complicanze osservate nei neonati esposti a Paroxetina nel corso del terzo trimestre di gravidanza.

GSK ( GlaxoSmithKline ) ha recentemente condotto uno studio epidemiologico retrospettivo sulle malformazioni congenite maggiori nei bambini nati da donne che assumevano antidepressivi durante il primo trimestre di gravidanza.
I risultati preliminari suggeriscono un possibile aumento del rischio di anomalie alla nascita associate all’uso di Paroxetina quando confrontata con altri antidepressivi.
Il tipo di anomalie osservate riflette quanto riportato nella popolazione generale, le anomalie più comuni sono risultate di natura cardiovascolare.
Di tali anomalie cardiovascolari, le più frequenti sono risultate i difetti settali ventricolari.

I risultati preliminari di questo studio sono diversi dai precedenti studi epidemiologici, e ciò rende difficile concludere se esista o meno un nesso causale.

Raccomandazioni

La Paroxetina deve essere usata durante la gravidanza solo quando strettamente indicato.
Si raccomanda ai medici di valutare attentamente i potenziali rischi verso i benefici dell’impiego di Paroxetina in donne durante la gravidanza.
Si raccomanda inoltre che i medici parlino con i loro pazienti di questi recenti risultati così come di eventuali terapie alternative.

Nel caso si decida di interrompere il trattamento con Paroxetina, si deve fare riferimento, per ulteriori informazioni, alla sezione Posologia e modo di somministrazione ( sintomi da astinenza osservati dopo sospensione di Paroxetina ) del relativo RCP.

Fonte: Ministero della Salute, 2005


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