L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMEA ) ha ricevuto segnalazioni di gravi danni epatici associati all'uso di Ketek ( Telitromicina).

Dopo una revisione preliminare dei dati il Comitato per le Specialità Medicinali dell'Agenzia ( CHMP ) ha chiesto al Titolare dell'Autorizzazione alla Immissione in Commercio ( Aventis Pharma SA ) di modificare le informazioni della specialità medicinale Ketek per inserire ulteriori avvertenze relativamente alle reazioni epatiche.
Si tratta di una misura cautelativa in attesa di una rivalutazione completa del profilo beneficio/rischio della specialità medicinale nell'ambito della procedura di rinnovo dell'autorizzazione che è in corso.

Casi di gravi epatiti acute, compresa l'insufficienza epatica, di cui alcune fatali, sono stati segnalati all'EMEA nell'ambito del monitoraggio continuo sulla sicurezza di Ketek.
Tre di questi casi sono stati descritti in un recente articolo pubblicato nella edizione on line degli Annals of Internal Medicine.
Ulteriori casi, di cui quattro relativi a insufficienza epatica grave, sono stati segnalati all'EMEA nel Gennaio 2006.

I casi segnalati di gravi reazioni epatiche si sono verificati all'inizio del trattamento con Ketek o immediatamente dopo e per la maggior parte sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

Mentre l'EMEA sta rivalutando tutti i dati per determinare se sono necessarie ulteriori azioni regolatorie, si ricorda ai medici di usare con cautela Ketek nei pazienti con alterazioni epatiche.

I pazienti sono avvertiti di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico qualora si presentino sintomi e segni di malattia epatica quali perdita dell'appetito, ingiallimento della cute e degli occhi, urine scure, prurito, dolorabilità dell'addome.

Fonte: EMEA, 2006


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