Aripiprazolo ( Abilify ) non è approvato per il trattamento della psicosi e/o dei disturbi comportamentali associati alla demenza e non è raccomandato per l’uso in questo gruppo particolare di pazienti.

Il trattamento con Aripiprazolo di pazienti anziani con psicosi e/o disturbi comportamentali associati a demenza dovrebbe essere rivisto e discusso con i pazienti e/o con chi si prende cura di loro.

Questa informazione è basata sui dati di 938 pazienti con psicosi associata a malattia di Alzheimer che hanno partecipato a 3 trial clinici con Aripiprazolo, della durata di 10 settimane, controllati verso placebo, randomizzati, in doppio cieco ( due a dosi individualizzate e uno a dose fissa ).

In questi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari ( come ictus, attacco ischemico transitorio ), inclusi casi fatali, nei pazienti anziani trattati con Aripiprazolo, affetti da psicosi associata a malattia di Alzheimer ( età media: 84 anni; range: 78-88 anni).

Complessivamente, in questi studi clinici l’1,3% dei pazienti trattati con Aripiprazolo ha riportato eventi avversi cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è risultata statisticamente significativa.

Nello studio clinico a dosi fisse, emerge una significativa correlazione dose risposta per gli eventi avversi cerebrovascolari nei pazienti anziani trattati con Aripiprazolo per psicosi associata a demenza. Al momento non è possibile stabilire se esista un dosaggio privo di rischi.

Questi nuovi dati di sicurezza sono stati presentati al CHMP al fine di aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di Abilify.

Fonte: Ministero della Salute. 2005


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