La contaminazione delle eparine di origine cinese con il condroitinsolfato ipersolfatato ha rappresentato un importante problema di salute pubblica, sia in Europa che nel mondo intero: i lotti delle materie prime sono stati valutati per la presenza di contaminante, quelli positivi sono stati scartati e si è creata una situazione di carenza di alcuni prodotti a base di Eparina tale da imporre un uso più attento di questi farmaci.

L’European Medicines Agency ( EMEA ) ha formato una task force per coordinare le azioni a livello europeo.
L’AIFA ha imposto alle aziende produttrici di materie prime e a quelle che commercializzano i farmaci a base di Eparina di controllare i lotti, per evitare che quelli contaminati vengano messi sul mercato. Nello stesso tempo, l’Istituto Superiore di Sanità sta verificando, con le tecniche messe a punto dall’FDA ( Food and Drug Administration ), l’eventuale contaminazione dei vari lotti di Eparina, sia non-frazionata che a basso peso molecolare.

La vicenda delle eparine mette a fuoco alcuni problemi di carattere più generale e indica la necessità di una riflessione complessiva sul mercato del farmaco.

Prima di tutto il mondo è sempre più piccolo: sono necessari più di un miliardo di maiali per il fabbisogno di Eparina mondiale, 750 milioni dei quali provengono dalla Cina. La globalizzazione e la pressione sul contenimento dei costi hanno concentrato in questo paese i tre quarti del mercato mondiale.

In secondo luogo, mentre esiste una filiera definita e certificata per gli alimenti, questo non è ancora totalmente attuato per i farmaci: infatti, fino a quando non è scoppiato il caso della contaminazione delle eparine, nessuno era a conoscenza che la produzione di Eparina fosse così concentrata in Cina.

Infine, in questa occasione il problema della contraffazione dei farmaci non ha riguardato i generici o i farmaci venduti su internet, ma prodotti branded, di marca, dimostrando che questa evenienza può interessare tutti i farmaci.

La vicenda delle eparine ha un significato che va oltre l’ambito farmacologico, dimostrando che in sanità non ci si può affidare solo alle leggi di mercato, ma occorrono regole certe di tutela della salute pubblica: è compito delle Agenzie regolatorie essere sempre più vigilanti per garantire la salute dei cittadini.

Fonte: Reazioni - AIFA, 2008

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