Nel 2005 l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva lanciato un’alert nei confronti degli agonisti beta2-adrenergici, come Salmeterolo ( Serevent ), che sono associati ad un aumento del rischio di gravi esacerbazioni d’asma e morte associata all’asma.

L’FDA ha approvato la revisione della scheda tecnica del Serevent che introduce un black box.

- Serevent non dovrebbe essere impiegato come farmaco di prima scelta nel trattamento dell’asma.

- L’impiego di Serevent dovrebbe essere riservato ai pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri farmaci anti-asma, come i corticosteroidi per via inalatoria.

Nel corso dello studio clinico di ampie dimensioni, controllato con placebo, studio SMART ( Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial ), è stato osservato un aumento di mortalità con il Salmeterolo ( 13 morti su 13.176 pazienti trattati per 28 settimane ) rispetto al placebo ( 3 morti su 13.179 pazienti ).

Fonte: FDA, 2006

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