La scheda tecnica del farmaco contro l’osteoporosi, Reclast ( Acido Zoledronico; in Europa: Aclasta ), è stata aggiornata riguardo alle possibili gravi reazioni avverse a livello renale.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, ha informato gli operatori sanitari e i pazienti che il farmaco della classe dei bifosfonati, Acido Zoledronico, è correlato a un aumentato rischio di danno renale / insufficienza renale.

L’Acido Zoledronico trova indicazione nel trattamento o nella prevenzione della osteoporosi nelle donne dopo la menopausa, e aiuta a ridurre la probabilità di frattura della anca o della colonna vertebrale.
Inoltre, aumenta la massa ossea negli uomini con osteoporosi, e viene impiegato, anche, per trattare o prevenire l'osteoporosi in uomini o donne che assumono corticosteroidi per almeno un anno.
Infine l’Acido Zoledronico può essere impiegato per trattare gli uomini e le donne con malattia ossea di Paget.

L’Acido Zoledronico viene somministrato mediante infusione endovenosa in un'unica dose, una volta ogni 1 o 2 anni.
Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.

Seppur rara, l'insufficienza renale è una condizione grave associata all'uso di Acido Zoledronico nei pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per insufficienza renale.
Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta che hanno richiesto la dialisi o di malattia renale ad esito fatale.

A gennaio 2009, una revisione di sicurezza post-commercializzazione, compiuta dalla FDA, aveva individuato 5 decessi da insufficienza renale acuta dopo infusione di Acido Zoledronico. Questo aveva portato a una revisione della sezione Avvertenze e Precauzioni della scheda tecnica di Reclast nel marzo 2009, con la raccomandazione di monitorare la creatinina sierica prima di ogni infusione di Acido Zoledronico.

Anche dopo la revisione della scheda tecnica, l’FDA ha continuato a ricevere segnalazioni di casi insufficienza renale.
Nell’aprile 2011 l’esame del database AERS ( sistema di segnalazione degli eventi avversi ) ha rivelato altri 11 casi fatali di insufficienza renale acuta e 9 casi di lesioni renali che hanno richiesto dialisi dopo l'infusione di Zoledronato.

L’Acido Zoledronico è anche commercializzato con il marchio Zometa, approvato per le indicazioni correlate al cancro. Per Zometa la tossicità renale è già stata affrontata nella sezione Avvertenze e Precauzioni; la riduzione della dose di Zometa è prevista per i pazienti con insufficienza renale.

I fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza renale comprendono: sottostante insufficienza renale da moderata a grave, uso contemporaneo di farmaci nefrotossici o farmaci diuretici, o grave disidratazione prima o dopo il trattamento con Acido Zoledronico.
Il rischio di insufficienza renale nei pazienti con preesistente insufficienza renale aumenta con l'età.

Inoltre, l’Acido Zoledronico è controindicato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min o nei pazienti che mostrano sintomi compatibili con l’insufficienza renale acuta.
Gli operatori sanitari devono sottoporre i pazienti a screening prima di somministrare Acido Zoledronico, così da identificare i pazienti a rischio.
Gli operatori sanitari devono tenere monitorata la clearance della creatinina anche durante il trattamento nei pazienti a rischio; la clearance della creatinina deve essere calcolata in base al peso corporeo effettivo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. ( Xagena_2011 )

Fonte: FDA, 2011



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