Femara ( Letrozolo) è un inibitore dell’aromatasi autorizzato per il trattamento del carcinoma della mammella in donne in postmenopausa.

Novartis è a conoscenza che inibitori dell’aromatasi sono stati o vengono usati per il trattamento dell’infertilità, anche se gli stampati approvati contengono informazioni relative alla potenziale embriotossicità e fetotossicità con o senza teratogenicità, e controindicazioni d’uso in donne in stato ormonale premenopausale, in gravidanza e durante l’allattamento.

Un abstract, presentato nell’ambito del Conjoint Meeting of the American Society for Reproductive Medicine and the Canadian Fertility and Andrology Society ha mostrato che bambini nati da donne trattate con Letrozolo per l’infertilità per causa non nota o per patologia da ovaio policistico ( in monoterapia o in associazione con gonadotropine ) hanno avuto un’aumentata incidenza di malformazioni all’apparato locomotore e di anomalie cardiache rispetto al gruppo di controllo.
L’incidenza complessiva di malformazioni è stata tuttavia simile nei due gruppi.

L’uso di Letrozolo per indurre l’ovulazione o per altri scopi in donne in premenopausa non rientra nelle indicazioni terapeutiche approvate.
Viene raccomandato che l’uso di Femara ( Letrozolo ) avvenga nell’ambito delle indicazioni approvate.

Vengono di seguito riportate per informazione le indicazioni terapeutiche approvate e importanti informazioni in merito alle controindicazioni e alla tossicologia riproduttiva di Femara ( Letrozolo ) come descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato secondo procedura di Mutuo Riconoscimento di Femara:

Indicazioni terapeutiche

- Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con Tamoxifene della durata di 5 anni.

- Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.

- Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.

Posologia e modo di somministrazione

La dose consigliata di Femara è di una compressa da 2,5 mg una volta al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Stato ormonale premenopausale; gravidanza, allattamento.

Uso durante la gravidanza e allattamento

Il Letrozolo è controindicato nelle donne prima della menopausa, durante la gravidanza o l’allattamento.

Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione orale del Letrozolo a ratte gravide ha provocato un leggero aumento dell'incidenza delle malformazioni fetali negli animali trattati. Tuttavia, non si è potuto dimostrare se si tratta di una conseguenza indiretta delle proprietà farmacologiche ( inibitore della biosintesi degli estrogeni ) o di un effetto proprio del Letrozolo.

Fonte: Ministero della Salute, 2005


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