L'Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l'Agenzia europea dei Medicinali ( EMA ) ha informato sull’esito di una revisione del rischio noto di eventi tromboembolici e sui benefici dei farmaci contenenti Ciproterone acetato 2 mg ed Etinilestradiolo 35 mcg.

La valutazione è stata condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC ) a seguito dell’attenzione sollevata sul rischio di tromboembolismo venoso ed arterioso associato a questi farmaci.

Il PRAC è giunto alla conclusione che il rischio di tromboembolismo venoso ed arterioso risulta aumentato nelle utilizzatrici di medicinali contenenti Ciproterone acetato 2 mg ed Etinilestradiolo 35 mcg. L’eccesso di rischio di tromboembolismo venoso è più alto durante il primo anno in cui una donna inizia la terapia con Diane e Visofid o quando li riassuma o li cambi dopo un periodo d’interruzione di almeno un mese senza terapia.

Gli operatori sanitari e le donne che utilizzano medicinali contenenti Ciproterone acetato 2 mg ed Etinilestradiolo 35 mcg devono essere consapevoli del rischio di tromboembolismo venoso ( TEV ) al fine di prevenire le complicazioni e gli esiti fatali come pure di facilitare una diagnosi tempestiva e corretta di tromboembolismo venoso. ( Xagena )

Fonte: AIFA, 2013

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