Dalla farmacovigilanza post-marketing sono pervenute segnalazioni di grave danno epatico in pazienti riceventi Tysabri ( Natalizumab ).
I segni di danno epatico, comprendenti elevati livelli sierici di enzimi epatici e di bilirubina totale, si sono manifestati già 6 giorni dopo la prima dose, ma sono stati segnalati anche più tardi nel corso del trattamento.

In un piccolo numero di casi, un’alterazione della funzionalità epatica risoltasi con la sospensione della terapia si è poi ripresentata dopo la riassunzione delle dosi di Tysabri.

I pazienti in terapia con Natalizumab devono essere adeguatamente monitorati per rilevare segni di alterazione della funzionalità epatica e devono essere istruiti affinché si rivolgano al medico in caso di segni o sintomi che suggeriscono un danno epatico.

Il trattamento deve essere sospeso nei casi di danno epatico rilevante.

Ulteriori informazioni sugli aspetti di sicurezza

Sono stati segnalati gravi eventi epatici, per i quali non si è potuto escludere un ruolo di concausa di Tysabri. Nessuno dei casi segnalati ha portato a decesso o ha richiesto trapianto di fegato.

Negli studi clinici condotti sul trattamento con Tysabri della sclerosi multipla e della malattia di Crohn, sebbene siano stati segnalati eventi epatici gravi indicativi di possibile danno epatico, il numero di individui colpiti fra i pazienti riceventi il farmaco era paragonabile a quello nei soggetti riceventi placebo.

Dato che le segnalazioni provengono dalla farmacovigilanza post-marketing, l’incidenza di questi eventi gravi non è nota con precisione, tuttavia è probabile che essi siano rari, dato che non sono stati osservati negli studi clinici comprendenti oltre 3000 pazienti seguiti fino a 2 anni o più.

Fonte: AIFA, 2008

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