L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha aggiornato i precedenti alert di sicurezza su quattro prodotti contenenti la Tossina botulinica.

Gli effetti della Tossina botulinica possono diffondersi dall’area di iniezione ad altre aree del corpo, causando sintomi simili a quelli del botulismo.
Questi sintomi comprendono difficoltà di deglutizione e di respirazione, potenzialmente minacciante la vita, ed anche morte.
Nella maggior parte dei casi questi sintomi pericolosi, talora mortali, sono stati riportati nei bambini con paralisi cerebrale che erano in trattamento con Tossina botulinica per spasticità muscolare, un impiego off-label, non-approvato, del farmaco
I sintomi sono stati anche riportati negli adulti trattati sia per impieghi approvati che per quelli non-approvati.

I prodotti interessati al provvedimento sono: Botox, Botox Cosmetic, Myobloc e Dysport.

Nessuna segnalazione di grave evento avverso di diffusione a distanza dell’effetto della tossina è stato associato all’uso dermatologico di Botox / Botox Cosmetic alle dosi raccomandate per la grave sudorazione ascellare.
Nessuna segnalazione di grave evento avverso di diffusione a distanza dell’effetto della tossina è stata associata a Botox quando impiegato a dosaggi approvati per mioclonia palpebrale e strabismo.

Nel febbraio 2009, l’FDA aveva compiuto una revisione sulla sicurezza delle iniezioni di Tossina botulinica dopo aver ricevuto segnalazioni di reazioni avverse che ricordavano le infezioni da Clostridium botulinum nei pazienti sottoposti a trattamento con la Tossina botulinica.
Nei casi più gravi i pazienti erano stati ospedalizzati; ci sono stati alcuni casi ad esito fatale.
Secondo l’FDA le reazioni avverse potrebbero essere dovute a iperdosaggio.

Fonte: FDA, 2009

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