Il The New York Times ha riportato alcune comunicazioni interne tra funzionari dell’FDA ( Food and Drug Administration ) riguardo all’antibiotico Ketek ( Telitromicina ).

L’antibiotico Ketek è stato approvato dall’FDA nel 2004, ma lo studio ( studio 3014 ) che doveva valutare il rischio di danno epatico del farmaco fu invalidato a causa delle irregolarità commesse da alcuni medici.

L’FDA approvò l’antibiotico sui dati di farmacovigilanza postmarketing forniti dalla società produttrice di Ketek, Aventis, ora Sanofi-Aventis.

Nel gennaio 2006, la pubblicazione sulla rivista Annals of Internal Medicine di 3 pazienti con grave danno epatico ( di cui 1 morto ed 1 costretto a trapianto di fegato ) dopo l’assunzione di Ketek, ha indotto l’FDA ad avviare una revisione del profilo di sicurezza dell’antibiotico.

Secondo un funzionario dell’FDA, David Graham, l’autorizzazione alla commercializzazione di Ketek è stata un errore perché Ketek è associato ad una maggiore incidenza di danno epatico rispetto agli altri farmaci.

L’FDA ha optato per un cambiamento della scheda tecnica di Ketek: la Telitromicina può causare, in rare circostanze, gravi danni epatici, insufficienza epatica e morte..

Fonte: The NewYork Times, 2006

Xagena_2006