L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso il ritorno sul mercato del farmaco Natalizumab ( Tysabri ), un anticorpo monoclonale per la sclerosi multipla in forma recidivante.

Tysabri era stato approvato dall’FDA nel novembre 2004, ma era stato ritirato nel febbraio 2005 dopo che 3 pazienti nel corso di studi clinici avevano sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva, una grave infezione virale che colpisce il cervello.

Tysabri è ora indicato in monoterapia nel trattamento dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che non rispondono ad altre terapie o non le tollerano.

Tysabri è distribuito negli Stati Uniti in associazione al programma TOUCH.
Il programma TOUCH è un Risk Minimization Action Plan.

La leucoencefalopatia multifocale progressiva è un’infezione virale che si presenta di norma nei soggetti con sistema immunitario indebolito.
Non è possibile predire lo sviluppo della leucoencefalopatia multifocale progressiva e non esistono cure.

Tysabri può anche causare gravi reazioni allergiche che si presentano generalmente entro 2 ore dall’infusione.
Inoltre i soggetti che assumono Tysabri possono andare incontro a gravi infezioni.

Fonte: FDA, 2006

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