C’è una crescente evidenza riguardo al coinvolgimento dei linfociti B nella patogenesi della sclerosi multipla; i linfociti B potrebbero pertanto rappresentare potenziali target terapeutici.
Il Rituximab ( MabThera ) è un anticorpo monoclonale che agisce selettivamente e provoca deplezione dei linfociti B CD20+.

In uno studio di fase II, in doppio cieco, della durata di 48 settimane, sono stati coinvolti 104 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Un totale di 69 pazienti sono stati trattati con 1000 mg di Rituximab per via endovenosa e 35 pazienti sono stati trattati con placebo, al 1° e al 15° giorno.

L’endpoint primario era la conta totale delle lesioni captanti il gadolinio rilevate mediante risonanza magnetica per immagini del cervello, alle settimane 12, 16, 20 e 24.
Gli outcome clinici includevano la sicurezza, la proporzione di pazienti recidivanti ed il tasso annualizzato di recidiva.

Rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo, i pazienti trattati con Rituximab avevano ridotto il numero di lesioni captanti il gadolinio alle settimane 12, 16 , 20 e 24 ( P<0,001 ) ed il totale di nuove lesioni nello stesso periodo ( P <0,001 ); questi risultati si sono mantenuti per 48 settimane ( P<0,001 ); rispetto ai pazienti del gruppo placebo, la proporzione di pazienti con recidive nel gruppo Rituximab è risultata significativamente ridotta alla 24.a settimana ( 14,5% versus 34,3%, P=0,02 ) e alla 48.a settimana ( 20,3% versus 40,0%, p=0,04 ).

Più pazienti del gruppo Rituximab rispetto a quelli del gruppo placebo, hanno presentato eventi avversi entro 24 ore dopo la prima infusione, la maggior parte dei quali erano eventi lievi o moderati. Dopo la seconda infusione il numero di eventi avversi sono risultati simili nei 2 gruppi.

In conclusione, un singolo ciclo di Rituximab è stato in grado di ridurre le lesioni infiammatorie cerebrali, e le recidive cliniche per 48 settimane.
Questo studio non era stato disegnato per valutare la sicurezza a lungo termine o per determinare gli eventi avversi.
I dati hanno fornito l’evidenza di un coinvolgimento delle cellule B nella fisiopatologia della sclerosi multipla recidivante-remittente. ( Xagena_2008 )

Hauser SL et al, N Engl J Med 2008; 358: 676-688



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