Lo studio SAVANT ( Sativex as Add-on therapy Vs. further optimized first-line ANTispastics ), presentato al Congresso ECTRIMS-ACTRIMS, ha confermato il profilo di efficacia e tollerabilità di Sativex ( THC:CBD spray mucosale a base di cannabinoidi ) nel trattamento della spasticità ( rigidità muscolare ) nella sclerosi multipla in pazienti che non hanno risposto alle terapie di prima linea.

SAVANT è il primo studio clinico randomizzato con Sativex nella gestione della spasticità da sclerosi multipla realizzato dal 2014.

Il suo obiettivo principale è stato quello di valutare l'efficacia di Sativex come terapia add-on in pazienti con spasticità da moderata a grave che non avevano ottenuto sufficiente beneficio a seguito di un trattamento ottimizzato con due farmaci antispastici standard.
Gli obiettivi secondari sono stati la valutazione dell'effetto del farmaco sulla spasticità e sui sintomi associati, e un ulteriore caratterizzazione del suo profilo di tollerabilità.

I risultati di questo studio hanno dimostrato che Sativex è una efficace e ben tollerata opzione terapeutica di terapia add-on nel trattamento dei pazienti con sclerosi multipla con spasticità resistente.
Il farmaco si è inoltre dimostrato efficace sui sintomi più gravi associati alla spasticità senza necessità di ulteriori tentativi di ottimizzazione della terapia di base.

Nello studio sono stati arruolati 191 pazienti: 106 sono stati randomizzati ai trattamenti sperimentali evidenziandosi dopo 12 settimane un tasso di risposta clinicamente rilevante del 77.4% nel gruppo Sativex in confronto al 32.1% del gruppo placebo ( p inferiore a 0.0001 ).
Al termine del trattamento sono stati inoltre riscontrati miglioramenti statisticamente significativi a favore di Sativex per quanto riguarda le variazioni medie del punteggio globale relativo alla spasticità, di quello del dolore, e della scala di Ashworth.

Il 22.6% dei pazienti trattati con Sativex e il 13.2% dei soggetti che hanno assunto placebo hanno riportato uno o più eventi avversi lievi o moderati; non sono stati riportati eventi avversi gravi.

La spasticità è un sintomo comune nei pazienti con sclerosi multipla, che peggiora con il progredire della malattia.
La spasticità è anche fortemente associata a stanchezza, ansia, depressione, dolore, problemi di mobilità e della vescica; tutto ciò influisce negativamente sulla qualità di vita dei pazienti.
Per il trattamento della spasticità sono disponibili sia la fisioterapia sia le terapie farmacologiche. Tuttavia i farmaci antispastici orali standard usati in prima linea causano spesso effetti indesiderati.

Sativex è un modulatore del sistema endocannabinoide composto da due principi attivi: THC ( delta-9-Tetraidrocannabinolo ) e CBD ( Cannabidiolo ).
Sativex trova indicazione come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla, che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.
Sativex è efficace in tutti i tipi di sclerosi multipla, indipendentemente dallo stato di disabilità secondo la scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), una scala di valutazione spesso impiegata per classificare e standardizzare le condizioni delle persone con sclerosi multipla.

Sativex contiene ingredienti attivi noti come cannabinoidi, estratti dalla pianta Cannabis Sativa, coltivata e trasformata in condizioni rigorosamente controllate.
I cannabinoidi interagiscono con specifici recettori, naturalmente espressi in diversi distretti corporei, compreso il cervello.
Il legame tra cannabinoidi e recettore ha effetto sulla cellula e sugli impulsi nervosi che produce, causando una riduzione dei sintomi di spasticità. Nei pazienti che rispondono a Sativex, questo effetto migliora i sintomi della spasticità e li aiuta a far fronte alle attività quotidiane. ( Xagena_2017 )

Fonte: Almirall, 2017

Xagena_Medicina_2017