Al Congresso annuale EAN ( European Academy of Neurology ), che si è tenuto ad Amsterdam ( Olanda ) sono state presentate nuove analisi post-hoc del Programma di sperimentazione clinica di fase III di Ocrelizumab ( Ocrevus ) nella sclerosi multipla recidivante ( SMR ) e primariamente progressiva (SMPP ).
Ocrelizumab ha ridotto in modo significativo l’attività di malattia e la progressione della disabilità nelle persone con sclerosi multipla recidivante e primariamente progressiva, misurata mediante NEPAD ( No Evidence of Progression o Active Disease ), un nuovo endpoint composito.

Nella forma recidivante, Ocrelizumab ha dimostrato, in una analisi esplorativa aggregata degli studi di fase III, OPERA I e OPERA II, di aver aumentato significativamente la percentuale di pazienti che mantengono l’82% di NEPAD rispetto a Interferone beta-1a ( Rebif ), a 96 settimane ( p inferiore a 0.001 ).

Nella forma primariamente progressiva, i dati di una analisi esplorativa dello studio di fase III ORATORIO, hanno mostrato che Ocrelizumab ha più che triplicato la percentuale di pazienti che hanno mantenuto il NEPAD rispetto a placebo a 120 settimane ( 29.9% con Ocrelizumab rispetto al 9.4% con placebo, p inferiore a 0.001 ).

Il NEPAD è considerato un endpoint composito clinicamente significativo, in quanto dimostra che un paziente non ha ricadute, non ha progressione della disabilità confermata misurata mediante la scala EDSS, non dimostra alcuna progressione pari o superiore al 20% al test di deambulazione T25-FW ( timed 25 foot walk ) e al test 9-HPT ( 9-hole peg test ), e infine non presenta alcuna lesione captante il Gadolinio in T1, né nuove lesioni o aumento del carico lesionale sulle sequenze ponderate in T2 alla risonanza magnetica.

In analisi post-hoc separate degli studi OPERA I e II, Ocrelizumab ha significativamente ridotto, nella forma della sclerosi multipla recidivante, il rischio di perdita della capacità di percorrere lunghe distanze in autonomia ( EDSS maggiore o uguale a 4 ) o con un bastone o le stampelle ( EDSS maggiore o uguale a 6 ), rispetto a Interferone beta-1a a 96 settimane ( p inferiore o uguale a 0.005 ).
Nello studio ORATORIO, Ocrelizumab ha dimostrato di ridurre in modo significativo il rischio di ricorso alla sedia a rotelle ( EDSS maggiore o uguale a 7 ) rispetto a placebo a 120 settimane nelle persone con sclerosi multipla primariamente progressiva con EDSS basale inferiore o uguale a 6 ( p minore o ugiale a 0.028 ).
Inoltre, in un’analisi post-hoc dello studio ORATORIO controllato con placebo, Ocrelizumab ha costantemente ridotto il rischio di progressione della disabilità confermata ( CDP ) a 12 e 24 settimane, attraverso tre diverse misurazioni volte a catturare un più grave peggioramento della disabilità, rispetto a quanto venga tradizionalmente valutato nelle persone con sclerosi multipla primariamente progressiva.

Gli effetti collaterali più comuni associati a Ocrelizumab in tutti gli studi di fase III sono stati reazioni da infusione e infezioni delle alte vie respiratorie, che sono state per lo più di lieve e/o moderata gravità. ( Xagena_2016 )

Fonte: Roche, 2016

Xagena_Medicina_2016