I dati riguardanti l’estensione di uno studio di fase II a 12 mesi hanno confermato gli effetti di FTY720 ( Fingolimod; Gilenya ), un nuovo farmaco per os nel trattamento della sclerosi multipla recidivante.

I dati presentati al Meeting ECTRIMS/ACTRIMS, tenutosi in Grecia, hanno mostrato che i pazienti trattati con FTY720 1.25mg o 5mg e che hanno presentato una riduzione nella percentuale annualizzata di recidiva superiore al 50% durante i primi 6 mesi dello studio, rispetto a coloro che erano stati trattati con placebo, presentavano una bassa incidenza di recidive durante i successivi 6 mesi.

Nei pazienti che sono passati dal trattamento con placebo al trattamento con FTY720 ( sia su 1.25mg che su 5mg ) dopo 6 mesi, la percentuale annualizzata di recidiva si è ridotta di almeno il 70% durante i successivi 6 mesi di studio, rispetto ai primi 6 mesi ( quando i pazienti avevano assunto placebo ).

Più dell’80% dei pazienti che hanno ricevuto FTY720 per 12 mesi è risultato libero da lesioni attive all’MRI ( risonanza magnetica per immagini ) al 12° mese indipendentemente dal dosaggio di FTY720 assunto.

Lo studio di fase II è stato condotto in 32 Centri ed in 11 Paesi ( Europa, Canada ).

Un totale di 281 pazienti è stato assegnato in modo random a ricevere placebo oppure 1.25mg o 5mg di FTY720 per os, una volta al giorno, per 6 mesi.

Dopo 6 mesi, i pazienti nel braccio placebo sono stati assegnati a ricevere FTY720 ai dosaggi di 1.25mg o di 5mg per altri 6 mesi, mentre i pazienti già in trattamento con FTY720 hanno continuato il trattamento al quale erano stati originariamente assegnati.

Il 98% dei 255 pazienti che hanno completato i primi 6 mesi hanno continuato volontariamente ad assumere FTY720 nella fase di estensione dello studio.

FTY720 è sembrato ben tollerato; il 91% dei pazienti, entrati nella fase di estensione, ha completato lo studio.
I più comuni effetti indesiderati sono stati: raffreddore, influenza, cefalea, diarrea e nausea.

FTY720 è un farmaco dotato di un particolare meccanismo d’azione: convoglia i linfociti al di fuori della circolazione e degli organi bersaglio, riducendo in tal modo lo stato infiammatorio. ( Xagena_2005 ).

Fonte: Novartis, 2005



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