Dallo studio di fase III EINSTEIN CHOICE è emerso che sia il dosaggio di Rivaroxaban ( Xarelto ) da 10 mg sia quello da 20 mg, entrambi in monosomministrazione giornaliera, hanno ridotto in maniera significativa il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso ( TEV ), rispetto all'Acido acetilsalicilico ( ASA; Aspirina ) 100 mg in monosomministrazione giornaliera.

Lo studio è stato condotto in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare o trombosi venosa profonda sintomatica e che presentavano una incertezza terapeutica riguardo alla necessità di prolungare il trattamento.
I pazienti con accertata necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi non sono stati compresi nello studio.

Entrambi i dosaggi di Rivaroxaban hanno dimostrato percentuali basse di emorragia maggiore ( principale endpoint di sicurezza ) e comparabili a quelle dell'Acido Acetilsalicilico.

I risultati dello studio EINSTEIN CHOICE sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine.

I risultati di EINSTEIN CHOICE vanno ad aggiungersi a quelli già raccolti nell’ambito del Programma di valutazione clinico di Rivaroxaban.
Gli studi sul suo impiego in real life continuano a confermare che il suo profilo rischio-beneficio resta in linea con quello riscontrato negli studi clinici in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare trombi, causa di ictus e altre complicanze, mettendone a repentaglio la vita.

Specificatamente, i risultati di XALIA, studio osservazionale d’uso in contesti di vita reale che ha arruolato 5.142 pazienti con trombosi venosa profonda in 21 Paesi, ha confermato il profilo di sicurezza e di efficacia riscontrato con Rivaroxaban al dosaggio già approvato di 20 mg in monosomministrazione giornaliera in EINSTEIN DVT.

Lo studio di impiego nella vita reale XAMOS ha riaffermato il beneficio di Rivaroxaban nel prevenire il tromboembolismo venoso a seguito di interventi di sostituzione dell’anca o del ginocchio dimostrato negli studi RECORD.

Inoltre, lo studio con evidenze d’uso nella vita reale REVISIT-US, che ha esaminato i dati di quasi 23.000 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, ha confermato la validità dell’uso di Rivaroxaban per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
Questi dati completano i risultati dello studio di fase III ROCKET AF e dello studio non-interventistico di fase IV XANTUS.

Il tromboembolismo venoso, che comprende trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ha un considerevole impatto a livello mondiale in quanto è la terza causa di mortalità per patologie cardiovascolari nel mondo, dopo infarto miocardico e ictus.
Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano la terapia anticoagulante per 3 mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di tromboembolismo e il rischio di emorragia.

Un decesso su quattro, a livello mondiale, è causato da trombi. Visto il rischio di andare incontro a eventi gravi come ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda per i soggetti a rischio di sviluppare trombi, gli anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K rappresentano una opzione terapeutica di importanza vitale.
Per i pazienti che hanno avuto un evento di tromboembolismo, il rischio di un altro evento aumenta sino al 10% nel primo anno se la terapia anticoagulante viene interrotta e al 20% a tre anni. ( xagena_2017 )

Fonte: Bayer, 2017

Xagena_Medicina_2017