Il carcinoma polmonare è la terza neoplasia più frequente in Italia, che colpisce ogni anno oltre 41mila persone in Italia ( dati 2016 ).

L’Agenzia italiana del Farmaco ( AIFA ) ha stabilito la rimborsabilità di Pembrolizumab ( Keytruda ) non solo come farmaco di prima linea ma anche nei pazienti già trattati con la chemioterapia.

Pembrolizumab rappresenta il primo inibitore del checkpint immunitario reso disponibile in Italia per il trattamento del carcinoma polmonare anche in prima linea.

Lo studio che ha condotto all’approvazione della molecola come trattamento di prima linea, ha dimostrato che a 1 anno il 70% dei pazienti trattati con Pembrolizumab è vivo rispetto a circa il 50% con la chemioterapia.

E' stato osservato un 40% di riduzione del rischio di mortalità e un 50% di riduzione del rischio di progressione della malattia nei pazienti trattati con Pembrolizumab ed è risultata triplicata la sopravvivenza libera da progressione di malattia che, a 1 anno, raggiunge il 48% rispetto al 15% con chemioterapia.

I dati che hanno portato all’approvazione del farmaco sono rivoluzionari; per la prima volta in oltre 40 anni un gruppo di pazienti ha ricevuto un vantaggio in termini di sopravvivenza in prima linea con una molecola immuno-oncologica al posto della tradizionale chemioterapia.

Il Pembrolizumab è l’unico farmaco immuno-oncologico approvato basato sulla definizione di un biomarcatore, PD-L1, che permette di selezionare i pazienti con maggiore probabilità di risposta.
È stato dimostrato che Pembrolizumab è più efficace della chemioterapia quando un biomarcatore, la proteina PD-L1, è espresso a livelli elevati, in misura uguale o superiore al 50% delle cellule tumorali.
È quindi necessario determinare immediatamente il livello di espressione di PD-L1.

Il trattamento immunoterapico rappresenta una opzione importante anche in seconda linea, nel caso in cui la malattia sia in progressione dopo la chemioterapia.
Pembrolizumab ha dimostrato di essere superiore alla chemioterapia impiegata in seconda linea quando il tumore esprime livelli di PD-L1 uguali o superiori all’1%.

L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato la combinazione Pembrolizumab e chemioterapia anche per i pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule il cui tumore esprime bassi livelli di PD-L1 o assenza di PD-L1 ( inferiori all’1% ).
La decisione dell'FDA ha evidenziato che la combinazione di Pembrolizumab con chemioterapia permette di oltrepassare il limite della negatività di PD-L1.

La SIAPEC-IAP ( Società Italiana di Anatomia Patologica e Citologia Diagnostica ) insieme all'AIOM è impegnata ad armonizzare i diversi test e renderli fruibili diffusamente nella pratica clinica.
E' possibile incrementare la percentuale di malati in grado di rispondere ai trattamenti in funzione delle caratteristiche della neoplasia da cui sono colpiti. ( Xagena_2017 )

Fonte: MSD, 2017

Xagena_Medicina_2017