La chemioterapia intravescicale e il bacillo di Calmette-Guérin ( BCG ) riducono il tasso di ricorrenza nei pazienti con carcinoma uroteliale della vescica di stadio Ta T1, ma i benefici riguardo all’uso del bacillo di Calmette-Guérin rispetto alla chemioterapia sugli endpoint a lungo termine sono controversi soprattutto per i pazienti a rischio intermedio.

È stato condotto uno studio per confrontare l’efficacia sul lungo periodo del bacillo di Calmette-Guérin e della Epirubicina ( Farmorubicina ).

Nel periodo compreso tra il 1992 e il 1997, 957 pazienti con tumore uroteliale della vescica di stadio Ta T1 a rischio intermedio e alto sono stati randomizzati dopo resezione transuretrale a uno di 3 gruppi di trattamento previsti nello studio European Organization for Research and Treatment of Cancer Genito-Urinary Group phase 3 trial 30911.

I pazienti hanno ricevuto 6 somministrazioni settimanali di Epirubicina, bacillo di Calmette-Guérin o bacillo di Calmette-Guérin più Isoniazide ( Nicozid ) seguite da 3 somministrazioni settimanali di mantenimento ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36.

Gli endpoint erano il tempo di ricorrenza, progressione, metastasi distali, sopravvivenza generale e specifica per la malattia.

Tra gli 837 pazienti eleggibili e nel corso di un follow-up mediano di 9.2 anni, il tempo di prima ricorrenza ( p<0.001 ), le metastasi distali ( p=0.046 ), la sopravvivenza generale ( p=0.023 ) e la sopravvivenza specifica per la malattia ( p=0.026 ) sono risultati significativamente superiori nei 2 bracci combinati BCG rispetto al braccio Epirubicina; tuttavia non sono state osservate differenze nella progressione.

In totale, 323 pazienti con tumori di stadio T1 o di grado 3 erano ad alto rischio e i restanti 497 erano a rischio intermedio.

Il beneficio derivato dal trattamento è risultato uguale se non superiore nei pazienti a rischio intermedio rispetto a quelli ad alto rischio.

In conclusione, nei pazienti a rischio intermedio e alto con carcinoma uroteliale della vescica di stadio Ta T1, la somministrazione intravescicale di bacillo di Calmette-Guérin con o senza Isoniazide si è dimostrata superiore alla somministrazione intravescicale di Epirubicina non solo per quanto riguarda il tempo alla prima recidiva, ma anche per il tempo alla formazione di metastasi distali, il tempo di sopravvivenza generale e quello specifico per la malattia.
I benefici del trattamento con bacillo di Calmette-Guérin non sono limitati ai pazienti ad alto rischio, ma sono estesi anche a quelli a rischio intermedio. ( Xagena_2009 )

Sylvester RJ et al, Eur Urol 2009; Epub ahead of print



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