Apalutamide ( Erleada ), in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica ( ADT ), prolunga la sopravvivenza complessiva ( OS ) mediana di 14 mesi e riduce il rischio di morte del 22%, rispetto alla sola terapia di deprivazione androgenica, nei pazienti con carcinoma alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico ad alto rischio di sviluppare metastasi.

Sono i risultati dell'analisi finale dei dati dello studio di fase 3 SPARTAN.

La sopravvivenza mediana globale è significativamente più lunga, con 73.9 mesi per i pazienti in trattamento con Apalutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica, rispetto ai 59.9 mesi nei pazienti in terapia con placebo in associazione con terapia di deprivazione androgenica.

Raggiunto l’endpoint primario dello studio SPARTAN, sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ), è stato aperto il cieco e per i pazienti in trattamento con placebo è stato possibile ricevere la terapia con Apalutamide.

I risultati della sopravvivenza globale sono stati pertanto raggiunti nonostante il fatto che 76 pazienti ( 19% ) siano passati dal braccio con placebo a quello con Apalutamide.
Applicando la correzione per il cross-over dei pazienti nel braccio placebo, la sopravvivenza globale ottenuta con Apalutamide più terapia di deprivazione androgenica è risultata di 21 mesi superiore a quella del placebo più terapia di deprivazione androgenica ( 73.9 versus 52.8 mesi, rispettivamente ).

Inoltre, il trattamento con Apalutamide in associazione con terapia di deprivazione androgenica ha anche significativamente ritardato per i pazienti il tempo alla chemioterapia citotossica, rispetto al placebo in combinazione con terapia di deprivazione androgenica.

Lo studio SPARTAN ha anche raggiunto tutti gli endpoint secondari ed esplorativi: i secondari erano il tempo di comparsa delle metastasi, la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), il tempo di progressione sintomatica, la sopravvivenza globale e il tempo di inizio della chemioterapia citotossica; gli endpoint esplorativi erano la sopravvivenza libera da progressione secondaria ( PFS2 ), la risposta di PSA ( antigene prostatico specifico ) e il rischio di progressione del PSA.

La durata mediana del trattamento è stata quasi tre volte maggiore nei pazienti trattati con Apalutamide più terapia di deprivazione androgenica ( 33 mesi ), rispetto a quelli trattati con placebo più terapia di deprivazione androgenica ( 12 mesi ).

I principali eventi avversi emergenti dopo l’inizio del trattamento di grado 3/4 sono stati eruzione cutanea ( 5.2% ), fratture ( 4.9% ), cadute ( 2.7% ), cardiopatia ischemica ( 2.6% ), ipotiroidismo ( 0% ) e convulsioni ( 0% ).
La sicurezza e la tollerabilità di Apalutamide sono risultati in linea con quanto riportato in precedenti valutazioni. ( Xagena_2020 )

Fonte: ASCO Virtual Meeting, 2020

Xagena_Medicina_2020