Celvapan è un vaccino iniettabile, che contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/VietNam/1203/2004 ( H5N1), inattivato.
Celvapan è un vaccino per la prevenzione dell’influenza pandemica. Deve essere impiegato esclusivamente quando un’influenza pandemica sia stata dichiarata ufficialmente dall’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) o dall’Unione Europea ( UE ).

Un’influenza pandemica si verifica quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi facilmente da una persona all’altra perché la gente non ha immunità contro tale ceppo. Una pandemia può colpire la maggior parte dei Paesi e delle regioni del mondo.

Celvapan è stato studiato negli adulti, compresi gli anziani ( di più di 60 anni ).

Celvapan viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla in 2 dosi, a distanza di almeno 3 settimane l’una dall’altra.

Celvapan è un vaccino mock-up, ossia un tipo speciale di vaccino destinato a contribuire alla gestione di una pandemia.
Prima che una pandemia si manifesti, non si sa quale sarà il ceppo del virus influenzale, per cui le ditte farmaceutiche non sono in grado di preparare in anticipo il vaccino giusto. Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune. Possono quindi sperimentare tale vaccino per vedere come la popolazione reagisce ad esso e prevedere come reagirà quando sarà inserito il ceppo influenzale che causa la pandemia.

Celvapan contiene un virus chiamato H5N1 che è stato inattivato in modo da non provocare alcuna malattia. In caso di pandemia, il ceppo virale presente in Celvapan verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.

Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro quel virus. Nel caso in cui l’organismo venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente, il che contribuirà a proteggere contro la malattia.

I virus usati in Celvapan sono coltivati in cellule di mammiferi ( cellule Vero ), a differenza di quelli contenuti in altri vaccini antinfluenzali, che sono coltivati in uova di gallina.

Gli effetti di Celvapan sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lo studio principale di Celvapan è stato condotto su 561 volontari sani, dei quali 281 di età superiore a 60 anni. Lo studio ha analizzato la capacità di due dosi di 7,5 microgrammi di Celvapan, somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra, di innescare la produzione di anticorpi ( immunogenicità ). Le principali misure dell’efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale nel sangue prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione ( giorno 21 ) e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione ( giorno 42 ).

In base ai criteri definiti dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), per essere considerato adeguato un vaccino mock-up deve indurre livelli di anticorpi protettivi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
Lo studio ha dimostrato che Celvapan produce una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri. Ventun giorni dopo la seconda iniezione, il 72% degli adulti di età inferiore a 60 anni ( 192 su 265 ) e il 74% di quelli di età superiore a 60 anni ( 200 su 270 ) avevano livelli di anticorpi che li avrebbero protetti contro l’H5N1.

L’effetto collaterale più comune di Celvapan ( riscontrato in più di una persona vaccinata su 100 ) è il dolore nella sede d’iniezione.

Celvapan non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica ( reazione allergica grave ) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce nel vaccino ( ad es. formaldeide, benzonasi o saccarosio ).
Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.

Se verrà dichiarata una pandemia, la ditta produttrice di Celvapan introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell’influenza. In seguito raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino pandemico finale e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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