Nel corso di 7 studi clinici ( di cui 6 controllati con placebo ), gli individui arruolati hanno ricevuto Gardasil o placebo nel giorno dell’arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi dall’arruolamento.
Pochi individui ( 0.2% ) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse.

La sicurezza è stata valutata, sia per l’intera popolazione in studio ( 6 studi ) che per un sottogruppo predefinito della popolazione in studio ( 1 studio ), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione ( VRC - vaccination report card ), nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Gardasil o di placebo.
Gli individui che sono stati monitorati sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione VRC includevano 10.088 individui che avevano ricevuto Gardasil ( di cui 6.995 femmine di età compresa tra 9 e 45 anni e 3.093 maschi di età compresa tra 9 e 26 anni, al momento dell’arruolamento ) e 7.995 individui che avevano ricevuto il placebo ( 5.692 femmine e 2.303 maschi ).

Le più comuni reazioni avverse osservate sono state quelle al sito di iniezione ( 77.1% dei vaccinati entro i 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione ) e cefalea ( 16.6% dei vaccinati ).
Queste reazioni avverse sono state generalmente di lieve o moderata intensità.

Le reazioni avverse correlate al vaccino che sono state osservate nei soggetti che hanno ricevuto Gardasil con una frequenza almeno pari all’1.0%, ed inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto il placebo, sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione: [ Molto Comuni ( maggiori o uguali a 1/10 ); Comuni ( da maggiori o uguali a 1/100 a minori di 1/10 ); Non-comuni ( da maggiori o uguali a 1/1.000 a minori di 1/100 ); Rari ( da maggiori o uguali a 1/10.000 a minori di 1/1.000 ); Molto rari ( minori di 1/10.000 ) ].

Inoltre sono stati inseriti gli eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Gardasil in tutto il mondo.
Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non-certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come non-nota.

Infezioni ed infestazioni: Non-nota: cellulite al sito di iniezione;

Patologie del sistema emolinfopoietico: Non-nota: porpora trombocitopenica idiopatica, linfadenopatia;

Disturbi del sistema immunitario: Non-nota: reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche / anafilattoidi;

Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: cefalea; Non-nota: encefalomielite disseminata acuta, capogiri, sindrome di Guillain-Barré, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici;

Patologie gastrointestinali: Comuni: nausea; Non-nota: vomito;

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comuni: dolore alle estremità; Non-nota: artralgia, mialgia;

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: sito di iniezione: eritema, dolore, gonfiore; Comuni: piressia: sito di iniezione: ematoma, prurito; Non-nota: astenia, brividi, affaticamento, malessere.

Inoltre, nel corso degli studi clinici, sono state osservate, con una frequenza inferiore all’1%, reazioni avverse che sono state ritenute correlate al vaccino o al placebo dagli sperimentatori:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto raro: broncospasmo;

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari: orticaria. Nove casi ( 0.06% ) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Gardasil e 20 casi ( 0.15% ) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l’adiuvante.

Nel corso degli studi clinici, gli individui facenti parte della popolazione valutata per la sicurezza di impiego hanno segnalato qualunque nuova condizione medica durante il periodo di follow-up.
Nell’ambito di 15.706 individui che hanno ricevuto Gardasil e 13.617 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 39 casi di artrite / artropatia non-specifica, di cui 24 nel gruppo Gardasil e 15 nel gruppo placebo.

Nel corso di uno studio clinico condotto su 843 adolescenti sani ( maschi e femmine ) di 11-17 anni di età, la somministrazione della prima dose di Gardasil in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [ componente acellulare ] e della poliomielite [ inattivata ], ha mostrato che gonfiore al sito di iniezione e cefalea erano riportati con una frequenza maggiore a seguito della co-somministrazione. Le differenze osservate erano inferiori a 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un’intensità da lieve a moderata. ( Xagena_2016 )

Fonte: EMA ( European Medicines Agency ), 2016

Xagena_Medicina_2016