Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) del vaccino Gardasil è stato aggiornato con l'inclusione di nuovi dati relativi alla protezione a lungo termine.

La durata della protezione di Gardasil è stata monitorata da diversi studi di follow-up a lungo termine. Il follow-up continuerà fino a raggiungere i 10 anni.
Gli attuali dati disponibili hanno mostrato una protezione duratura contro la malattia indipendentemente dall'età e dal sesso.

Nello studio esteso a ragazze e ragazzi dai 9 ai 15 anni in prima vaccinazione, la protezione contro le malattie causate dai sierotipi di HPV prevenibili con vaccino si è mantenuta a 6.5 anni post-vaccinazione.

Inoltre, nell'estensione di uno studio in donne vaccinate a 16-23 anni di età, non è stato rilevato alcun caso di lesione cervicale pre-tumorale dovuta ai sierotipi di HPV prevenibili con il vaccino fino a circa 8 anni.
Nello stesso studio, è stata dimostrata una protezione duratura per circa 6 anni statisticamente significativa.

Questi studi hanno dimostrato, inoltre, che la risposta immunitaria persiste dopo un follow-up di 8 anni per le adolescenti di età 9-15 anni e di 9 anni per le donne di età 16-23 anni.

Come riportato nel rapporto del Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ), la somministrazione di Gardasil a ragazze e ragazzi dai 9 ai 15 anni è stata generalmente ben tollerata nel corso degli 8 anni di follow-up post vaccinazione.

I dati provenienti da studi di follow-up a lungo termine supportano anche la sicurezza a lungo termine di Gardasil nelle altre popolazioni studiate.

Il rapporto del CHMP ha concluso che i dati di immunogenicità ed efficacia emersi dai follow-up di lungo termine degli studi su Gardasil dimostrano una protezione duratura contro la malattia determinata dai ceppi HPV 6, 11, 16 e 18.

Il risultato degli studi di follow-up di Gardasil hanno dimostrato una protezione costante in diverse popolazioni a prescindere dall'età e dal sesso, sia in termini di malattia clinica prevenuta che di immunogenicità. Nessun caso di HPV correlato ai ceppi 6/11/16/18 è stato rilevato nei seguenti gruppi: a) donne 16-23 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale ( CIN ) di qualsiasi grado fino a 8 anni ( in questo studio, è stata scientificamente provata una protezione duratura fino a circa 6 anni ); b) donne 24-45 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale ( CIN ) di qualsiasi grado e condilomi genitali fino a 6 anni; c) ragazze 9-15 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale ( CIN ) di qualsiasi grado e condilomi genitali fino a 6.9 anni; d) ragazzi 9-15 anni: nessuna lesione genitale esterna fino a 6.5 anni; e) uomini 16-26 anni: nessuna lesione genitale esterna fino a 6 anni. ( Xagena_2014 )

Fonte: Sanofi Pasteur MSD, 2014

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