In Italia, al 26 aprile 2021 ( periodo dal 27/12/2020 al 26/04/2021 ), sono state inserite 223 segnalazioni con esito decesso, con un tasso di segnalazione dei casi con esito fatale di 1.23/100.000 dosi per tutti i vaccini.
Il 55.6% dei casi riguarda donne, il 43.4% uomini mentre lo 0.89% ( 2 schede ) non riporta questo dato.

L’età media è di 79.1±15.9 anni ( range 26-104 anni ). Il numero dei casi e i relativi tassi di segnalazione per singola tipologia di vaccino è in linea con quanto emerso nei precedenti rapporti.

Il differente tasso di segnalazione di eventi con esito fatale è in larga parte dipendente dalla diversa popolazione target dei singoli vaccini e dalla diversa esposizione.
Ai fini di una corretta interpretazione dei dati è importante tenere in considerazione che: 1) il vaccino Comirnaty è il vaccino più somministrato, in una popolazione più eterogenea per età rispetto al vaccino Moderna, e, pertanto, ha il peso maggiore nel calcolo del tasso di segnalazioni di decesso dell’intera popolazione dei vaccinati; 2) il vaccino Moderna è stato somministrato soprattutto ai pazienti più anziani o molto fragili, con conseguente maggiore probabilità di eventi fatali coincidenti; 3) il vaccino Vaxzevria è stato usato, nel periodo in esame, mediamente in una popolazione più giovane e meno fragile, con conseguente tasso di segnalazione di decessi più basso.

I tassi di segnalazione osservati in Italia sono in linea con quelli riportati a livello internazionale, soprattutto dall’Agenzia regolatoria del Regno Unito ( MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ), che ha ampiamente utilizzato e monitorato tre dei quattro vaccini attualmente somministrati in Italia.
In base ai dati aggiornati al 29/04/2021, infatti, il tasso di segnalazione di eventi ad esito fatale nel Regno Unito, indipendentemente dal nesso di causalità, corrisponde a 1.9/100.000 dosi somministrate per il vaccino Pfizer / BioNTech ( 347 segnalazioni per 18 milioni di dosi somministrate ), 3.1/100.000 per il vaccino AstraZeneca ( 685 segnalazioni per 26.4 milioni di dosi ), 2/100.000 per il vaccino Moderna ( 2 per 0.1 milioni di dosi ).

Per quanto riguarda i casi italiani, l’evento fatale è stato segnalato dopo la prima dose in 141 casi e dopo la seconda dose in 59 casi ( il dato è mancante in 23 segnalazioni ), con un tempo intercorrente tra la somministrazione del vaccino e la data segnalata del decesso che varia da 2 ore fino a un massimo di 28 giorni.
Non sono descritti decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la segnalazione di eventi correlati a patologie pregresse o fattori di rischio specifici per l’evento fatale considerato.

Su 223 casi segnalati totali, infatti, 191 segnalazioni sono relative a pazienti fragili con una o più patologie intercorrenti o pregresse e in politerapia, soprattutto malattie cardiovascolari, malattie metaboliche, patologie oncologiche, malattie neurodegenerative ( malattia di Alzheimer ), malattie respiratorie, patologie renali o epatiche gravi e malattie del sistema emolinfopoietico.

Il 58.7% delle schede ( 131 su 223 ) presenta una valutazione del nesso di causalità mediante algoritmo WHO ( Organizzazione Mondiale dealal Sanità ) al momento dell’estrazione delle schede dal database di farmacovigilanza.
In base all’esito di tale valutazione, il 56% dei casi è risultato non-correlabile, il 39% indeterminato e il 3% inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie all’applicazione dell’algoritmo.
Le segnalazioni risultate correlabili sono 3 ( 2% ), di cui un caso già descritto nel precedente Rapporto e due nuovi casi che si riferiscono a un uomo di 46 anni e a una donna di 32 anni, deceduti 12 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino Vaxzevria [ AstraZeneca ] per eventi di tipo trombotico e concomitante piastrinopenia, approfonditi nel focus dedicato.

È stata condotta una valutazione preliminare di tipo epidemiologico per verificare se i casi ad esito fatale osservati dopo vaccinazione fossero differenti dal numero atteso di decessi in base ai dati ISTAT 2019.
Tale analisi ha confermato che il numero di eventi osservati è significativamente inferiore all’atteso, considerando sia la fascia d’età che il tempo intercorso tra la vaccinazione e il decesso.

Rispetto a tale valutazione, deve essere considerato che: (a) i database di farmacovigilanza non sono registri ma una raccolta di tutte le segnalazioni spontanee in cui il segnalatore ritiene che ci possa essere un sospetto di relazione da approfondire tra vaccinazione ed evento avverso che meriti approfondimento; (b) i dati ISTAT 2019 non tengono conto dell’incremento della mortalità da malattia COVID-19 avvenuto nel 2020, che incide nella valutazione del rischio, sottostimando gli eventi attesi.

Indipendentemente da questo, il numero di segnalazioni ad esito fatale dopo vaccinazione è largamente inferiore all’atteso per fascia d’età e tempo intercorso dopo la vaccinazione.
I casi segnalati rappresentano un sospetto di relazione causale tra vaccinazione ed evento avverso che solo in pochissimi casi viene confermato e che rappresenta per la maggior parte delle segnalazioni solo in concomitanza temporale tra i due avvenimenti.

In conclusione, il trend di segnalazione dei casi ad esito fatale è proporzionale al numero di soggetti vaccinati.
Nella maggior parte delle segnalazioni, le informazioni sui singoli casi permettono di escludere una correlazione con la vaccinazione.
Inoltre, il numero di casi osservati è ampiamente inferiore rispetto ai decessi attesi nelle varie fasce di età e finestre temporali dopo la vaccinazione. ( Xagena_2021 )

Fonte: AIFA, 2021

Xagena_Medicina_2021