Focetria è un vaccino influenzale pandemico ( antigene di superficie, inattivato, adiuvato ), che contiene antigeni di superficie del virus dell’influenza ( emoagglutinina e neuraminidasi ) del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi per dose da 0,5 ml.
Focetria contiene l’adiuvante MF59C, composto da: squalene 9,75 milligrammi, polisorbato 80 1,175 milligrammi, sorbitan trioleato 1,175 milligrammi.
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.
Focetria trova indicazione nella profilassi dell’influenza nell’ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata. Il vaccino influenzale pandemico deve essere utilizzato in conformità alle Lineeguida ufficiali.

Questo vaccino influenzale pandemico H1N1 è stato autorizzato sulla base di dati ottenuti con una versione contenente l’antigene H5N1 integrati da dati ottenuti con il vaccino contenente l’antigene H1N1. Il paragrafo Informazioni Cliniche verrà aggiornato man mano che si renderanno disponibili ulteriori dati.

Non vi è al momento alcuna esperienza clinica con Focetria ( H1N1 ) in adulti, compresi gli anziani, bambini o adolescenti. La decisione relativa all’utilizzo di Focetria ( H1N1 ) in ognuna delle fasce di età definite di seguito deve prendere in considerazione la quantità di dati clinici disponibili relativi ad una versione del vaccino contenente l’antigene dell’H5N1 nonché le caratteristiche patologiche della influenza pandemica in corso.

Le raccomandazioni relative al dosaggio sono basate su dati disponibili sulla sicurezza ed immunogenicità, relativi alla somministrazione del vaccino adiuvato con MF59C.1 contenente 7,5 ug HA derivato da A/Vietnam/1194/2004/ (H5N1) a 0 e 21 giorni in adulti, compresi gli anziani, e bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.

L’immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolataterale della coscia ( a seconda della massa muscolare ).

Controindicazioni

Precedente reazione anafilattica ( con pericolo di vita ) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui in tracce [ proteine di uova e di pollo, ovalbumina, Kanamicina e Neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro ( CTAB )]. Nel caso la vaccinazione venga ritenuta necessaria devono essere immediatamente disponibili le attrezzature per la rianimazione in caso di necessità.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota ( reazioni diverse dall’anafilassi ) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui,
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Se la situazione di pandemia lo consente, l’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Focetria non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o sottocutanea.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i vaccinandi.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza, l’immunogenicità o l’efficacia a supporto dell’intercambiabilità tra Focetria e altri vaccini pandemici H1N1.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Dati relativi alla somministrazione concomitante di subunità di vaccini antinfluenzali stagionali H5N1 non adiuvati negli adulti non hanno evidenziato alcuna interferenza nella risposta immunitaria nei confronti di antigeni stagionali o di quelli H5N1. Non è stata riscontrata alcuna differenza in termini di eventi avversi gravi tra i gruppi, e tutti gli eventi avversi gravi non hanno mostrato correlazione. Questi dati suggeriscono che Focetria può essere somministrato in concomitanza con subunità di vaccini antinfluenzali stagionali non-adiuvati.
Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Focetria contemporaneamente ad altri vaccini.
Se, tuttavia, viene eventualmente considerata la co-somministrazione con un altro vaccino, l’immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti. Va notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Dopo la vaccinazione anti-influenzale è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), il virus dell’epatite C e soprattutto HTLV-1. In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo. Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla risposta IgM indotta dal vaccino.

Gravidanza e allattamento

Non sono attualmente disponibili dati sull’uso di Focetria durante la gravidanza. Dati relativi a donne in gravidanza vaccinate con diversi vaccini stagionali non-adiuvati inattivati non hanno mostrato malformazioni o tossicità fetale o neonatale.
Studi condotti su animali con Focetria non indicano alcuna tossicità riproduttiva. L’uso di Focetria può essere considerato durante la gravidanza se ritenuto necessario, tenendo presenti le raccomandazioni ufficiali.
Focetria può essere somministrato in donne che allattano.

4.8 Effetti indesiderati

A ) Studi clinici

Adulti e anziani - In studi clinici condotti con formulazioni differenti ( H5N3, H9N2 e H5N1 ), il vaccino mock-up è stato somministrato a 542 soggetti. Di questi, 464 soggetti hanno ricevuto il vaccino mock-up ( A/H5N1 ).
Negli studi clinici condotti con il vaccino pandemico, la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali. Si ritiene comunemente che, in confronto con i vaccini influenzali convenzionali non-adiuvati, l’effetto dell’adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali ( soprattutto lieve dolore ). Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito.
L’incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all’incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni. Le reazioni avverse riportate vengono elencate secondo la seguente frequenza: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ), comune ( da maggiore o uguale a 1/100 a minore di 1/10 ), non-comune ( da maggiore o uguale a 1/1.000 a minore di 1/100 ), raro ( da maggiore o uguale a 1/10.000 a minore di 1/1.000 ), molto raro ( minore di 1/10.000 ).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: sudorazione; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: artralgia e mialgia; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: arrossamento della sede d’iniezione, gonfiore nella sede d’iniezione, indurimento della sede d’iniezione, ecchimosi nella sede d’iniezione e dolore della sede d’iniezione, febbre, malessere, affaticamento e brividi.
Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni - È stato condotto un trial clinico con un vaccino H5N1combinato con l’adiuvante MF59C.1 su 471 bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Sono state somministrate 2 dosi di vaccino contenente H5N1 ( A/Vietnam/1194/2004 ) con 7,5 microg di emoagglutinina [HA]/dose con adiuvante MF59C.1 ad un intervallo di 3 settimane. È stato inoltre valutato l’effetto di una dose booster somministrata 12 mesi dopo la seconda dose.
La reattogenicità sia locale che sistemica è stata monitorata nella settimana seguente la somministrazione del vaccino. Le reazioni locali sono risultate più frequenti nelle somministrazioni successive alla prima, in ogni fascia di età.
La maggioranza delle reazioni sistemiche si è verificata entro 3 giorni dalla vaccinazione ed è risultata di natura transitoria e di gravità da lieve a moderata.
In queste fasce di età, la frequenza delle reazioni per ogni dosaggio è risultata maggiore rispetto a quella riscontrata in adulti ed anziani. È stata inoltre osservata una frequenza maggiore di eventi febbrili maggiori di 39.0°C.
Gli eventi avversi sistemici molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi per dosaggio sono risultati irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari. Gli eventi molto comuni riscontrati nei bambini comprendono cefalea e fatica. Negli adolescenti, gli eventi molto comuni sono malessere, mialgia, cefalea, fatica, sudorazione, nausea e brividi.

B) Sorveglianza post-marketing

Nell’ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti interpandemici in tutte le fasce di età e di vaccini trivalenti interpandemici adiuvati con composizione simile a quella di Focetria ( antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1 ) autorizzato per la somministrazione in soggetti anziani di età superiore ai 65 anni sono stati osservati i seguenti eventi avversi: Non comune: reazioni cutanee generalizzate, comprendenti prurito, orticaria o rash non specifico; Raro: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock; Molto raro: vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo, disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barre. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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