L'Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha autorizzato l'immissione in commercio di MenQuadfi, un nuovo vaccino per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis.

La malattia meningococcica invasiva è causata da un’infezione batterica che può invadere alcune aree dell’organismo, causando gravi manifestazioni come ad esempio la meningite e/o la sepsi.
Si tratta di infezioni altamente imprevedibili che possono avere gravi conseguenze, anche letali, potendo causare perdita degli arti e sordità.
In Italia la letalità da meningite meningococcica è pari a circa il 12% dei casi, ma aumenta al 23% nel caso in cui l’agente causale sia il meningococco di tipo C.
La malattia meningococcica invasiva è infatti una delle più gravi malattie tra quelle prevenibili da vaccino.

Negli ultimi anni, in Italia, è stato registrato un aumento dei casi dovuti a sierogruppi prima poco presenti quali il sierogruppo Y e W e, più in generale, un incremento delle malattie invasive dovute al meningococco nella popolazione adulta, nonostante sia ancora considerata una infezione principalmente pediatrica.

Lo studio Invasive meningococcal disease in Italy: from analysis of national data to an evidence-based vaccination strategy, pubblicato nel 2020 sul Journal of Preventive Medicine and Hygiene, ha descritto e reinterpretato i dati epidemiologici della malattia invasiva da meningococ­co relativi all'Italia per gli anni compresi tra il 2011 e il 2017.
L’incidenza di malattia meningococcica invasiva è aumentata da 0.25 casi su 100.000 abitanti nel 2011 a 0.33 casi su 100.000 abitanti nel 2017.
L’analisi ha evidenziato che la malattia meningococcica invasiva non è solo una malattia dei bambini; il numero di casi nei gruppi di popolazione di età maggiore è alto e in aumento.

L’analisi ha inoltre evidenziato che i sierogruppi ACWY, prevenibili con questo nuovo vaccino, considerati insieme, causano la maggior parte dei casi di IMD registrati in Italia dal 2013, con una tendenza all’espansione di sierogruppi prima poco rappresentati quali il sierogruppo Y e W.

MenQuadfi, il nuovo vaccino MenACWY, può essere somministrato come dose singola nella vaccinazione primaria o come richiamo in un ampio gruppo di età: nei bambini dai 12 mesi, negli adolescenti, negli adulti e negli anziani. Può inoltre essere co-somministrato con più vaccini pediatrici e adolescenziali di routine.
Il vaccino è pronto per essere utilizzato senza necessità di ricostituzione.

MenQuadfi è stato autorizzato all’immissione in commercio a livello europeo dalla European Medicines Agency ( EMA ) per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva in individui a partire dai 12 mesi di età.

L’autorizzazione AIFA si basa sui risultati di un programma clinico internazionale che ha compreso 7 studi di fase 2 e 3 randomizzati, controllati in modo attivo e multicentrici.
L'immunogenicità e la sicurezza sono state valutate in oltre 6.300 individui sani di età pari o superiore a 12 mesi che hanno ricevuto una singola dose.
Il vaccino è stato confrontato con altri vaccini quadrivalenti autorizzati in tutti i gruppi di età. Ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e ha indotto un'elevata risposta immunitaria contro tutti e quattro i sierogruppi ( A, C, W e Y ) in modo coerente in tutti gli studi.

La non-inferiorità immunitaria è stata costantemente dimostrata in tutti i gruppi di età per tutti e quattro i sierogruppi e rispetto a tutti i vaccini di confronto. ( Xagena_2021 )

Fonte: AIFA, 2021

Xagena_Medicina_2021