L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMEA ) ha raccomandato come misura precauzionale la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino Hexavac.
Il motivo è da ricercarsi in una diminuita capacità del vaccino nello stimolare una risposta immunitaria della componente contro l’epatite B.

Hexavac è un vaccino ad uso pediatrico contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite ed Haemophilus influenziae di tipo b.

Il Ministero della Salute italiano ha sospeso l’autorizzazione alla vendita del vaccino Hexavac nel 2005.

La sospensione dal commercio di Hexavac non è correlata alle morti improvvise inattese osservate sempre con Hexavac.

L’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) ha preparato una serie di Domande & Risposte su Hexavac per i genitori dei bambini precedentemente vaccinati con Hexavac.


Q &A:

Il mio bambino è stato vaccinato con Hexavac. È protetto contro le sei malattie ?

Il suo bambino è protetto contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e le malattie invasive da Haemophilus influenzae di tipo b.
Il problema riguarda solo 1'epatite B ed in particolare la protezione a lungo termine ( 5-10 anni ).
Non c'è nessun problema immediato riguardante la protezione a breve termine contro l'epatite B.

Il mio bambino è stato vaccinato con Hexavac. È necessario eseguire il dosaggio anticorpale ?

In questo caso il dosaggio dei titoli anticorpali contro 1'epatite B non fornisce alcuna informazione utile a livello individuale e non è pertanto raccomandato.

Il mio bambino è stato vaccinato con Hexavac. È necessaria un'ulteriore vaccinazione contro 1'epatite B ?

Non c'è nessuna necessità immediata di rivaccinare il suo bambino.
Comunque, il Comitato europeo per i medicinali ad uso umano ( CHMP ) ha richiesto alla ditta titolare di condurre indagini specifiche per valutare la necessità di rivaccinare i bambini in età successive, ad esempio nell'adolescenza, per assicurare una protezione a lungo termine contro 1'epatite B.
In Italia le autorità sanitarie, promotrici e garanti dei programmi di immunizzazione della popolazione, valuteranno i dati che si renderanno via via disponibili e provvederanno a fornire indicazioni in merito ad eventuali richiami.

Il mio bambino ha iniziato la vaccinazione con Hexavac. Cosa devo fare ?

Non c'è alcun problema immediato.
Mantenga i prossimi appuntamenti programmati con il vaccinatore che le suggerirà le modalità per completare la vaccinazione in accordo alle raccomandazioni nazionali.

Per bambini che hanno già ricevuto lo 2 dosi di Hexavac , si raccomanda di completare il ciclo vaccinale ( 3 dosi ) con un diverso vaccino, cioè con un esavalente o con un'associazione di vaccini equivalenti.
L'EMEA, il CHMP e le autorità sanitarie nazionale sottolineano l'importanza della vaccinazione e dei benefici che ne derivano per il singolo individuo e per la popolazione in generale. Le vaccinazioni devono proseguire secondo quanto previsto dai programmi nazionali e dalle schedule vaccinali.

Ci sono altri vaccini che possono essere utilizzati al posto di Hexavac ?

Sono disponibili nell'Unione Europea vaccini alternativi ( esavalenti o associazioni di vaccini equivalenti ) attivi nel proteggere i bambini contro queste malattie gravi potenzialmente in grado di mettere in pericolo la vita. In Italia le autorità sanitarie hanno attivato tutte le iniziative necessarie per assicurare la prosecuzione dei programmi vaccinali, disponendo anche l'importazioni di dosi di vaccini alternativi al fine di garantire la copertura di tutti i soggetti sottoposti a vaccinazione.

Che cosa significa la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Hexavac ?

La sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio è una misura cautelativa, durante la quale l'azienda titolare del farmaco può proporre soluzioni ai problemi identificati dall'Agenzia e dai suoi comitati scientifici. Durante il periodo di sospensione, Hexavac non sarà disponibile.
Comunque, una volta che il problema sarà risolto, Hexavac può essere reintrodotto nel mercato.( Xagena_2006 )

Fonte: AIFA – Bollettino d’Informazione sui Farmaci, 2005




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