L'Agenzia regolatoria europea, EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso un giudizio positivo riguardo all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino COVID-19 Janssen per la prevenzione del COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ha concluso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri di efficacia, sicurezza e qualità.

I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto persone negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell'America Latina hanno rilevato che il vaccino COVID-19 Janssen era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età.
Questo studio ha coinvolto oltre 44.000 persone. Metà ha ricevuto una singola dose del vaccino e metà ha ricevuto un placebo.
Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen o il placebo.

Lo studio ha trovato una riduzione del 67% del numero di casi sintomatici di COVID-19 dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen ( 116 casi su 19.630 persone ) rispetto alle persone a cui è stato dato il placebo ( 348 su 19.691 persone ).
Questo si traduce in una efficacia del vaccino del 67%.
L'insorgenza della protezione è stata osservata dal 14° giorno, ed è stata mantenuta nei 28 giorni successivi alla vaccinazione.

I dati hanno anche dimostrato che il vaccino è risultato efficace all'85% nel prevenire le forme gravi di malattia in tutte le aree geografiche studiate, e ha mostrato una protezione completa contro l'ospedalizzazione e la morte correlate al COVID-19, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione.

Gli effetti collaterali con il vaccino di Janssen nello studio sono stati generalmente lievi o moderati e sono scomparsi entro un paio di giorni dalla vaccinazione.
I più comuni erano dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare e nausea.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate man mano che verrà utilizzato nell'Unione Europea, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione e ulteriori studi da parte della Società produttrice e delle Autorità europee.

Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un adenovirus che è stato modificato per contenere il gene per produrre la proteina spike del virus SARS-CoV-2.
La proteina spike permette al virus SARS-CoV-2 di entrare nelle cellule dell'ospite.

L'adenovirus trasmette il gene che codifica per la proteina spike di SARS-CoV-2 nelle cellule della persona vaccinata. Le cellule possono quindi utilizzare il gene per produrre la proteina spike.
Il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T per colpirla.
In seguito, se la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto a difendere il corpo contro l'infezione virale.

L'adenovirus che costituisce il vaccino non può riprodursi e non-causa malattie. ( Xagena_2021 )

Fonte: EMA, 2021

Xagena_Medicina_2021