La sicurezza di Menactra è stata valutata in 8 studi clinici, a cui hanno partecipato 10.057 soggetti di età compresa tra 2 e 55 anni, che hanno ricevuto il vaccino Menactra, e 5.266 individui ai quali è stato somministrato il vaccino Menomune A/C/Y/W-135.

Gravi eventi avversi entro 6 mesi dalla vaccinazione meningococcica, si sono presentati nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni con un’incidenza dello 0,6% dopo vaccinazione con Menactra e 0,7% dopo Menomune A/C/Y/W-135.
Negli adolescenti, l’incidenza è stata dell’1% con Menactra e 1,3% con Menomune A/C/Y/W-135.

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni, e negli adulti di 18-55 anni sono state: dolore locale, cefalea e senso di fatica.
Ad eccezione del rossore negli adulti le reazioni locali sono state più frequentemente riportate dopo vaccinazione con Menactra che dopo vaccinazione con Menomune A/C/Y/W-135.

La maggior parte delle reazioni locali e sistemiche successive alla vaccinazione con Menactra e Menomune A/C/Y/W-135 sono state riportate come lievi in intensità.

Nessuna importante differenza nell’incidenza di malessere ( 21,9%; 16,8% ), diarrea ( 12%; 10,2% ), anoressia ( 10,7%; 7,7% ), vomito ( 1,9%; 1,4% ), rash ( 1,6%; 1,4% ), comprendente l’orticaria, è stata osservata tra i soggetti vaccinati con Menactra e Menomune A/C/Y/W-135, rispettivamente ( per i soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni ).

Dopo approvazione del vaccino Menactra, sono state riportate reazioni avverse. Le segnalazioni post-marketing presentano il limite della difficoltà di calcolare la frequenza dell’evento e di stabilire la relazione causale, in questo caso, con il vaccino Menactra.

Dopo esposizione a Menactra sono stati segnalati: a) disordini del sistema nervoso: sindrome di Guillain-Barre, sincope vasovagale, paralisi del nervo facciale, mielite trasversa; b) disordini del tessuto cutaneo e sottocutaneo: orticaria; c) disordini muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia. ( Xagena_2007 )

Fonte: Prescribing information Menactra, 2007



Link: MedicinaNews.it


XagenaFarmaci_2007