Il vaccino sperimentale RSVpreF somministrato alle donne in gravidanza è efficace e sicuro nei figli fino a 6 mesi dalla nascita contro il virus respiratorio sinciziale.
Queste le conclusioni dello studio di fase 3 MATISSE.

Il virus respiratorio sinciziale colpisce soprattutto i bambini piccoli, con il 95% dei decessi associati nei Paesi a basso e medio reddito, sebbene infetti anche gli adulti, in particolare se fragili o con malattia cardiopolmonare.

Lo studio è stato condotto durante la stagione del virus tra il 2020 e il 2022 in 18 Paesi, principalmente Stati Uniti, seguiti da Sud Africa, Argentina e Giappone.
Sono state coinvolte oltre 7.300 donne incinte tra la 24esima e la 36esima settimana di gestazione con una gravidanza singola e senza rischi di complicanze, le quali sono state randomizzate a ricevere il vaccino RSVpreF ( unica iniezione intramuscolare di 120 microg ) o un placebo.

Lo studio ha raggiunto il criterio di successo ( limite inferiore di intervallo di confidenza maggiore di 20% ) verso uno degli endpoint primari, dimostrando l’efficacia del vaccino nell’incidenza di malattia grave del tratto respiratorio inferiore associata a virus RSV tra i neonati a 180 giorni.
Sono stati registrati 6 casi nel gruppo di donne vaccinate e 33 nel gruppo placebo a 90 giorni, con un’efficacia del vaccino pari all’81.8% e, rispettivamente, 19 e 62 entro 180 giorni, con un’efficacia del 69.4%.

Non è stata osservata invece significatività statistica per il secondo endpoint primario, ovvero la malattia del tratto respiratorio inferiore associata a infezione da RSV a 90 giorni dalla nascita.
È stata però riscontrata una riduzione della malattia a 180 giorni ( 57 casi nel gruppo vaccinato e 117 nel gruppo placebo, efficacia 51.3% ), ad indicare che il vaccino conferisce una protezione dalla malattia di gravità diversa.
Il criterio di successo ( limite inferiore di intervallo di confidenza dello 0% ) raggiunto anche con alcuni endpoint secondari, quali malattia a 360 giorni dalla nascita e ricovero in ospedale a 180 giorni.

Il profilo di sicurezza e di reazioni avverse è risultato coerente con quello riscontrato negli studi di fase 1-2. ( Xagena_2023 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2023

Xagena_Medicina_2023