Comirnaty è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 16 anni.
Comirnaty contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARS-CoV-2, il virus che provoca COVID-19.
Comirnaty non contiene il virus stesso e non può provocare COVID-19.

Comirnaty è somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
Comirnaty agisce predisponendo l’organismo a difendersi dalla COVID-19. Contiene una molecola denominata mRNA che contiene le istruzioni per la produzione della proteina spike. Si tratta di una proteina che è presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e della quale questo ha bisogno per penetrare nelle cellule dell’organismo.
Quando una persona viene vaccinata, alcune sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata quindi riconoscerà questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T ( globuli bianchi ) per attaccarla.
Se, in un momento successivo, tale persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo dal virus.
L’mRNA che si trova nel vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Una sperimentazione clinica molto ampia ha mostrato che Comirnaty è risultato efficace nella prevenzione del COVID-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età.
La sperimentazione ha coinvolto circa 44 000 persone in totale, metà delle quali ha ricevuto il vaccino e l’altra metà ha ricevuto una iniezione fittizia. I partecipanti alla sperimentazione non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l’iniezione fittizia.
L’efficacia è stata calcolata su oltre 36 000 persone a partire dai 16 anni di età ( comprese le persone di età superiore a 75 anni ) che non avevano alcun segno di infezione precedente.
Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino ( 8 persone su 18 198 hanno avuto sintomi di COVID-19 ) rispetto alle persone che hanno ricevuto una iniezione fittizia ( 162 persone su 18 325 hanno avuto sintomi di COVID-19 ). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nella sperimentazione.
La sperimentazione ha anche mostrato un’efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di forma grave di COVID19, inclusi quelli affetti da asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o con un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m2.

Non ci sono stati ulteriori effetti indesiderati nelle 545 persone che hanno ricevuto Comirnaty nell’ambito della sperimentazione e che erano state precedentemente colpite da COVID-19.
I dati della sperimentazione non sono sufficienti per trarre conclusioni in merito all’efficacia di Comirnaty nelle persone che hanno già avuto COVID-19.

L’impatto della vaccinazione con Comirnaty sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto. Non si conosce ancora fino a che punto i soggetti vaccinati possano ancora essere portatori del virus e in grado di diffonderlo.

Al momento non si conosce la durata della protezione fornita da Comirnaty. Le persone vaccinate nell’ambito della sperimentazione clinica continueranno a essere monitorate per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.

Comirnaty non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni. L’Agenzia regolatoria europea, EMA, ha concordato con la Società produttrice un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.

I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse ( il cui sistema immunitario è indebolito ) sono limitati. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari timori sulla sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere comunque vaccinate in quanto potrebbero presentare un rischio più elevato di COVID-19.

Studi su animali non hanno mostrato effetti dannosi durante la gravidanza; tuttavia i dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono molto limitati. Sebbene non esistano studi sull’allattamento, non si prevedono rischi in caso di allattamento.
La decisione di usare il vaccino in donne in gravidanza deve essere presa di concerto con un operatore sanitario, dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Le persone che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino non devono ricevere il vaccino.
Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche ( ipersensibilità ). Da quando il vaccino ha iniziato a essere somministrato nelle campagne di vaccinazione, si sono verificati pochissimi casi di anafilassi ( grave reazione allergica ). Pertanto, come per tutti i vaccini, Comirnaty deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato.
I soggetti che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di Comirnaty non devono ricevere la seconda dose.

La sperimentazione principale ha interessato soggetti di etnie e sesso diversi. L’efficacia del 95% circa si è mantenuta inalterata a prescindere dal sesso, dalla popolazione e dall’etnia.

Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty nella sperimentazione sono stati solitamente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra questi figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, cefalea, dolore muscolare e articolare, brividi e febbre. Hanno riguardato più di 1 persona su 10.
Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10.
Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, linfonodi ingrossati, difficoltà a dormire e sensazione di star poco bene sono stati effetti indesiderati non-comuni ( hanno riguardato meno di 1 persona su 100 ).
Debolezza nei muscoli di un lato del viso ( paralisi facciale periferica acuta ) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1 000.
Con Comirnaty si sono verificate reazioni allergiche, compreso un numero molto esiguo di casi di reazioni allergiche gravi ( anafilassi ) quando il vaccino è stato utilizzato nelle campagne di vaccinazione.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato.

In conclusione, Comirnaty offre un elevato livello di protezione contro COVID-19, che risulta estremamente necessaria nella pandemia in corso.
La sperimentazione principale ha mostrato che il vaccino è efficace al 95%.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata e scompare nell’arco di qualche giorno.
L’Agenzia regolatoria EMA ha pertanto ritenuto che i benefici di Comirnaty sono superiori ai rischi. ( Xagena_2021 )

Fonte: EMA, 2021

Xagena_Medicina_2021