Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha espresso parere positivo riguardo all'autorizzazione all’immissione in commercio per Ronapreve, l’associazione di due anticorpi monoclonali Casirivimab / Imdevimab).

Ronapreve è stato sviluppato per il trattamento di COVID-19 in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare ma che sono a maggior rischio di progredire verso la forma severa della malattia, nonché per la prevenzione di COVID-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

L'approvazione in tempi ristretti è dovuta al fatto che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA aveva avviato l'analisi dei dati relativi al medicinale nel corso della rolling review. Durante questa fase, il CHMP ha valutato i dati degli studi di laboratorio e sugli animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale, oltre ai dati clinici, compresi quelli provenienti da una sperimentazione clinica che ha analizzato l'efficacia di Ronapreve nel prevenire l'ospedalizzazione in pazienti ambulatoriali adulti con COVID-19 confermata che non-necessitavano di ossigenoterapia supplementare.

Il CHMP ha valutato altresì i dati di un secondo studio clinico sull'efficacia del medicinale nella prevenzione di COVID-19 in adulti e bambini a rischio di infezione da virus SARS-CoV-2 da parte di un membro della famiglia con diagnosi di COVID-19.
Parallelamente, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA ha portato a termine la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio ( RMP ) proposto dall’Azienda, che delinea le misure volte a identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale.

A sua volta, il Comitato pediatrico ( PDCO ) dell'EMA ha emesso il proprio parere sul piano d'indagine pediatrica ( PIP ) aziendale per Casirivimab e Imdevimab, che descrive in che modo i medicinali devono essere sviluppati e studiati per l’uso nei bambini, in linea con le tempistiche accelerate accordate ai medicinali anti-COVID-19.

I dati aggiuntivi presentati assieme alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono risultati sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di Ronapreve superano i rischi nel trattamento e nella prevenzione di COVID-19.

Ronapreve è costituito da due anticorpi monoclonali, Casirivimab e Imdevimab. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo progettato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica ( chiamata antigene ).
Casirivimab e Imdevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in due siti diversi. Legandosi alla proteina spike, gli anticorpi impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell'organismo.

Ronapreve è destinato ad essere somministrato per infusione in vena o per iniezione sottocutanea. ( Xagena_2021 )

Fonte: EMA, 2021

XagenaMedicine_2021