Focetria è un vaccino influenzale pandemico in commercio come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Contiene antigeni di superficie del virus dell’influenza ( emoagglutinina e neuraminidasi ) del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 ( H5N1 ) 7,5 microgrammi per dose da 0,5 ml propagato su uova.
L’adiuvante è MF59C.1 che contiene: squalene 9,75 milligrammi, polisorbato 80 1,175 milligrammi, sorbitan trioleato 1,175 milligrammi.
Focetria trova indicazione nella profilassi dell’influenza nell’ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.

Posologia e modalità di somministrazione

Focetria è stato studiato negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni e negli anziani di età superiore ai 60 anni seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni. Adulti e anziani: 0,5 ml. Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
L’immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Non sono disponibili dati relativi a soggetti di età inferiore ai 18 anni o ai bambini. Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino in tale popolazione.

Controindicazioni

Focetria è controindicato nei soggetti con precedente reazione anafilattica ( con pericolo di vita ) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, Kanamicina e Neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro ( CTAB ).
Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino, a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di Focetria a soggetti con ipersensibilità nota ( reazioni diverse dall’anafilassi ) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a uova, proteine di pollo, agli antibiotici Kanamicina e Neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro ( CTAB ).
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Se la situazione di pandemia lo consente, l’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o sottocutanea.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente. È possibile che non tutti i vaccini inducano una risposta protettiva.

Interazioni

Focetria non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Se, tuttavia, la co-somministrazione con un altro vaccino fosse indicata, l’immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti. Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Dopo la vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1. La tecnica di Western Blot non conferma questi risultati. Le transitorie reazioni false positive potrebbero essere dovute alla risposta IgM indotta dal vaccino.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati prodotti dati riguardo alla somministrazione di Focetria in donne in gravidanza. Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali. I dati ottenuti nell’ambito della vaccinazione di donne in gravidanza con vaccini trivalenti inattivati contro l’influenza stagionale interpandemica non indicano che esiti avversi fetali e materni possano essere attribuiti al vaccino. Il vaccino può essere usato durante l’allattamento.

Effetti indesiderati

a) Studi clinici - In studi clinici condotti con formulazioni differenti ( H5N3, H9N2 e H5N1 ), il vaccino è stato somministrato a 542 soggetti. Di questi, 464 soggetti hanno ricevuto il vaccino di prova ( vaccino mock-up ) ( A/H5N1 ). Negli studi clinici condotti con il vaccino pandemico, la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Si ritiene comunemente che, rispetto ai vaccini influenzali convenzionali non-adiuvati, l’effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali ( soprattutto lieve dolore ). Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.

L’incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all’incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema nervoso Comune ( >1/100, <1/10 ): cefalea; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune ( >1/100, <1/10 ): sudorazione; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune ( >1/100, <1/10 ): artralgia e mialgia; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune ( >1/100, <1/10 ): arrossamento della sede d’iniezione, gonfiore nella sede d’iniezione, indurimento della sede d’iniezione, ecchimosi nella sede d’iniezione e dolore della sede d’iniezione, febbre, malessere, affaticamento e brividi. Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.

b) Sorveglianza post-marketing - I seguenti eventi avversi sono stati osservati nell’ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti interpandemici adiuvati dalla composizione simile a quella di Focetria ( antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1 ): Non comune ( >1/1.000, <1/100 ): reazioni cutanee generalizzate, comprendenti prurito, orticaria o rash non specifico. Raro ( >1/10.000, < 1/1.000 ): nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock. Molto raro ( <1/10.000 ): vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo, disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barre. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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