Pandemrix è un vaccino influenzale pandemico ( H5N1 ) ( virione frazionato, inattivato, adiuvato ). A seguito della miscelazione, 1 dose ( 0,5 ml ) contiene: virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene equivalente a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 3,75 microgrammi.
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS ( Organizzazione Mondiale della Sanità ) e alla decisione EU ( Unione Europea ) per la pandemia.
L’adiuvante AS03 composto di Squalene ( 10,69 milligrammi ), DL-α-Tocoferolo ( 11,86 milligrammi ) e Polisorbato 80 ( 4,86 milligrammi ).
La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Come eccipiente Pandemrix contiene 5 microgrammi di Tiomersale.


Pandemrix è un vaccino mock-up ( prototipo ). I vaccini-mock-up contengono antigeni influenzali che sono differenti da quei virus influenzali normalmente in circolazione. Questi antigeni possono considerarsi come nuovi e simulano una situazione dove la popolazione oggetto della vaccinazione è immunologicamente naive.
I dati ottenuti con il vaccino-mock-up supporteranno una strategia di vaccinazione che verrà impiegata per il vaccino pandemico: i dati di immunogenicità clinica, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con i vaccini mock-up sono specifici per i vaccini pandemici.

Indicazioni terapeutiche

Pandemrix trova indicazione nella profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente. Il vaccino per l’influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le lineeguida ufficiali.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia - A) Persone che non sono state precedentemente vaccinate con Prepandrix o vaccino influenzale prepandemico ( H5N1 ) ( virione frazionato, inattivato, adiuvato ) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 microg: Adulti a partire dai 18 anni: una dose di 0,5 ml in una determinata data; una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età superiore agli 80 anni potrebbero richiedere, allo scopo di ottenere una risposta immunitaria, una doppia dose di Pandemrix sia alla prima somministrazione che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
B ) Persone che sono state precedentemente vaccinate con 1 o 2 dosi di Prepandrix o vaccino influenzale prepandemico ( H5N1 ) ( virione frazionato, inattivato, adiuvato ) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 microg contenente antigeni HA derivati da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del virus dell’influenza pandemica: Adulti dall’età di 18 anni in poi: una dose da 0,5 ml in una determinata data.

Non c’è esperienza nei bambini.

Metodo di somministrazione - L’immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare. Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti.

Controindicazioni

Pandemrix è controindicato nei soggetti con storia di una reazione anafilattica ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino ( proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, Formaldeide, Gentamicina solfato e Desossicolato sodico ). Tuttavia in una situazione di pandemia è appropriato somministrare il vaccino, a condizione che siano immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessaria cautela nella somministrazione del vaccino Pandemrix a persone con ipersensibilità nota ( diversa dalla reazione anafilattica ) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al Tiomersale e ai residui ( proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, Formaldeide, Gentamicina solfato e Sodio desossicolato ).
Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Se la situazione pandemica lo consente, l’immunizzazione nei pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Pandemrix non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Tuttavia se la co-somministrazione con un altro vaccino è indicata, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti separati. Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell’immunodeficienza umana ( HIV-1 ), del virus dell’epatite C e soprattutto dell’HTLV-1. In questi casi, il metodo Western blot è negativo. Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati generati dati con Pandemrix o con qualsiasi altro vaccino che contenga l’adiuvante AS03 in donne in gravidanza.
Gli studi negli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti nei confronti di fertilità, maternità, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Gli operatori sanitari devono verificare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Pandemrix può essere somministrato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati, prodotti dal vaccino, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

A) Studi clinici - Gli studi clinici hanno valutato l’incidenza delle reazioni avverse sotto elencate in circa 5.000 soggetti di 18 anni e più che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/AS03.
Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ), comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ), non comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100). raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ), molto raro ( inferiore a 1/10.000 ).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico: comune: linfoadenopatia;
Disturbi psichiatrici: non comune: insonnia;
Patologie del sistema nervoso: molto comune: cefalea, non comune: parestesia, sonnolenza, vertigini;
Patologie gastrointestinali: non comune: sintomi gastrointestinali ( quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea )
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: comune: ecchimosi al sito di iniezione, aumento della sudorazione, non comune: prurito, rash;
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: molto comune: artralgia e mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione; febbre, affaticamento, comune: brividi, malattia simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione ( quali calore, prurito ), non comune: malessere.

B) Sorveglianza successiva alla commercializzazione ( post-marketing ) - Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Pandemrix.
A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: non comune: reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria, raro: nevralgia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state riportate reazioni allergiche, che in rari casi hanno portato a shock.
Molto raro è il presentarsi di vasculite con coinvolgimento renale transitorio, e di disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Questo medicinale contiene Tiomersale ( un composto organomercuriale ) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione. ( Xagena_2009 )