Bayer e GlaxoSmithKline hanno annunciato di aver presentato il 28 dicembre 2001 il dossier di registrazione per il Vardenafil all'EMEA, e l'Agenzia di controllo l'ha accettato in data 31 gennaio 2002.
L'autorizzazione alla commercializzazione è attesa per la prima metà del 2003. Bayer e GlaxoSmtihKline hanno firmato nel novembre 2001 un accordo per la co-promozione riguardante il Vardenafil.
Bayer prevede un picco di vendite per questo prodotto pari ad 1 miliardo di euro / anno. Il Vardenafil è un potente e selettivo inibitore della fosfodiesterasi-5 ( PDE-5). Ad oggi sono stati compiuti 8 studi clinici di fase III , che hanno coinvolto circa 4.000 pazienti.
In uno studio pilota di fase II, il Vardenafil ha prodotto miglioramenti statisticamente significativi nella funzione erettile verso placebo con un'efficacia superiore all'85%. Si ritiene che la disfunzione erettile interessi più della metà degli uomini di età superiore ai 40 anni.
Nel mondo sarebbero 140 milioni le persone che ne soffrono, ma solo 20 milioni ricevono ad oggi un trattamento medico.


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