25 Giugno 2010 - La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per Lapatinib ( Tykerb ). Il farmaco, in associazione con Letrozolo ( Femara ), un inibitore dell'aromatasi è da oggi indicato anche nel trattamento delle donne in postmenopausa con tumore metastatico della mammella ormono-dipendente ( cioè con recettori-ormonali positivi, ER+ ), con iperespressione di HER2 ( ErbB2 ), per le quali non viene considerata la chemioterapia. Le pazienti seguite nello studio registrativo non erano state trattate precedentemente con Trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi.

La nuova indicazione autorizza l'impiego di Lapatinib in associazione ad un inibitore dell'aromatasi in caso di tumore metastatico della mammella con iperespressione di HER2 (ErbB2) nei 27 stati membri dell'Unione Europea. La combinazione ha ricevuto anche un'approvazione accelerata negli USA nel febbraio 2010.

Lapatinib, in combinazione con Capecitabina ( Xeloda ), è già autorizzato in più di 90 Paesi in tutto il mondo per il trattamento delle donne con tumore alla mammella avanzato o metastatico, quando le cellule neoplastiche iperesprimono ErbB2, dopo una terapia di prima linea che includa un'antraciclina, un taxano e Trastuzumab nella fase metastatica.

La nuova indicazione di Lapatinib si basa sui risultati dello studio EGF30008, che ha preso in esame più di 1200 donne in postmenopausa.
Lo studio randomizzato di fase III ha valutato Lapatinib in associazione a Letrozolo, in donne con tumori ormono-positivi metastatici che potevano avere o meno un'iperespressione dei recettori HER2/ErbB2.
I risultati dello studio hanno mostrato che la terapia di combinazione offre un significativo miglioramento per quanto riguarda il periodo libero da progressione di malattia ( definito come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento e la progressione della patologia o la morte per qualsiasi causa ), se confrontata con l'associazione tra Letrozolo e placebo in questa popolazione di donne. In particolare le donne che hanno assunto Lapatinib hanno presentato un incremento medio di 8.2 mesi della sopravvivenza libera da progressione, rispetto ai 3 mesi di quante avevano assunto Letrozolo associato a placebo.
Gli effetti collaterali osservati nel gruppo trattato con Lapatinib e Letrozolo sono stati principalmente diarrea e rash cutanei, generalmente di grado 1 o 2 di severità e trattabili. Sono stati anche riscontrati nausea e vomito, perdita dell'appetito e astenia.

GSK ha avviato un Programma di sviluppo clinico per il trattamento del cancro al seno, che prevede l'impiego di Lapatinib da solo e in combinazione con altri trattamenti come la chemioterapia e altre terapie target, che agiscano sui tumori Erb2-positivi, dalle fase iniziali fino ai tumori metastatici.
Studi clinici valuteranno Lapatinib in altri tumori solidi che iperesprimono ErbB1 e/o ErbB2.

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