22 Novembre 2006

L’FDA organizzerà un meeting a dicembre con la partecipazione di esperti esterni per valutare l’opportunità di escludere dal mercato l’antibiotico Ketek ( Telitromicina ).

L’FDA è anche coinvolta in un’inchiesta del Senato USA, che sta indagando sul corretto comportamento dell’Agenzia Federale nell’approvazione dell’antibiotico nel 2004.

Nel 2000, l’FDA aveva bocciato la richiesta di approvazione presentata da Aventis ( ora Sanofi-Aventis ) ed aveva chiesto alla società farmaceutica ulteriori dati di sicurezza.
Aventis aveva organizzato uno studio, denominato studio 3014, arruolando più di 24.000 pazienti.

Un’inchiesta dell’FDA aveva dimostrato che erano state commesse delle irregolarità da parte di alcuni medici.
Le irregolarità erano state considerate gravi.
Il medico che aveva arruolato più pazienti è stato successivamente condannato ad 1 anno di reclusione da scontare in un penitenziario federale.
Ad un altro medico, che aveva commesso irregolarità, è stata ritirata la licenza.
L’FDA decise allora di non tener conto dei dati dello studio 3014, perché non ne veniva garantita l’integrità, e per la sua decisione di approvazione fece riferimento solamente ai dati di sorveglianza postmarketing forniti da Aventis.

Nel corso degli anni l’FDA ha ricevuto 12 segnalazioni di grave danno epatico, con 4 persone decedute, dopo somministrazione di Ketek.

L’antibiotico è stato approvato per il trattamento della polmonite contratta in comunità, dell’esacerbazione acuta della bronchite cronica, della sinusite acuta e della tonsillite / faringite provocata da beta-streptococchi di gruppo A in alternativa agli antibiotici beta-lattamici quando questi non sono adeguati.

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