20 Luglio 2010 - Un briefing dell’Agenzia per il controllo dei farmaci degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha evidenziato che i due studi aggiuntivi chiesti a Genentech, una sussidiaria di Roche, per confermare l’indicazione tumore mammario metastatico assegnata con procedura accelerata ad Avastin nel 2008, hanno dato risultati diversi rispetto a quelli forniti dallo studio principale E2100.

L’Advisory Panel dell’FDA potrebbe ora consigliare il ritiro dell’autorizzazione al trattamento di prima linea del tumore alla mammella in fase avanzata.

Riporta il Wall Street Journal che negli Stati Uniti, il trattamento di prima linea del cancro al seno con Avastin ha un ritorno economico di 500 milioni di dollari sui 6.5 miliardi di vendite del farmaco antitumorale.

Nel 2008, il Panel di Esperti dell’FDA aveva votato 5 a 4 a favore dell’approvazione di Avastin nel tumore mammario avanzato. La decisione si era basata su un unico studio clinico, E2100, che aveva mostrato un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione di 5.9 mesi quando Bevacizumab era somministrato in associazione a Paclitaxel.

Come richiesto dalla procedura di approvazione accelerata, Genentech si era impegnata a produrre altri studi per la conferma dei dati iniziali.

I due studi, AVADO e RIBBON-1, hanno fallito nel confermare l’entità dei benefici osservati nello studio E2100.
Anziché un beneficio di 5.9 mesi per la sopravvivenza libera da progressione, lo studio AVADO ha mostrato un beneficio di neppure 1 mese e lo studio RIBBON-1 di 2.9 mesi.

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