10 Maggio 2006

Il Washington Post ha riportato le dichiarazioni di esperti medici nigeriani che hanno accusato la multinazionale farmaceutica americana Pfizer di aver sperimentato in modo illegale l’antibiotico Trovan ( Trovafloxacina ) sui bambini nigeriani affetti da gravi infezioni cerebrali.

L’esperimento è avvenuto nel 1996 a Kano, in Nigeria.

Secondo l’accusa, Pfizer non avrebbe ottenuto l’autorizzazione del Ministero della Sanità della Nigeria ( il documento ritrovato sarebbe un falso ) e non esiste documentazione di assenso da parte delle famiglie.

Cinque bambini sono morti ed altri hanno presentato segni di artropatia.

Non è possibile dire con certezza se le morti siano dovute al farmaco o all’infezione ( meningite ).

Successivamente Pfizer ha presentato all’FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) la richiesta di commercializzazione negli Stati Uniti.
L’FDA ha concesso l’autorizzazione nel dicembre 1997, ma solo per gli adulti.
Ciò fa supporre che Pfizer abbia tratto dall’esperimento in Nigeria la certezza che il farmaco non fosse indicato nei pazienti in età pediatrica.

Appena dopo 1 mese dalla commercializzazione negli Stati Uniti, l’FDA ha iniziato a ricevere segnalazioni di pazienti che hanno sperimentato gravi reazioni epatiche in associazione all’uso del prodotto.

Nel giugno 1998, l’FDA ha modificato la scheda tecnica di Trovan, inserendo un warning sulla tossicità epatica del farmaco.

L’FDA ha ricevuto più di 100 segnalazioni di tossicità epatica clinicamente sintomatica tra i pazienti che hanno assunto Trovan.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato grave danno epatico, che ha portato a trapianto di fegato e/o a morte.

Secondo l’FDA, il rischio di insufficienza epatica associata a Trovan non sembra prevedibile.
Infatti, la tossicità epatica è stata riportata sia per esposizioni al farmaco di breve durata ( appena 2 giorni ) che per esposizioni più prolungate.
Pertanto, l’efficacia del monitoraggio della funzionalità epatica è dubbio.

L’impiego di Trovan per più di 2 settimane sembra essere associato ad un aumentato rischio di insufficienza epatica acuta, ed il suo uso è sconsigliato.
L’insufficienza epatica è stata anche riportata dopo ri-esposizione a Trovan.

Nonostante ciò, l’FDA non ha ritenuto opportuno vietare la commercializzazione del prodotto.

Fonte:
1) Washington Post, 2006
2) FDA, 2006

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