28 Aprile 2004

L'FDA il 19 aprile ha inviato a Janssen Pharmaceuticals una "warning letter" riguardante il farmaco antipsicotico Risperidone ( Risperdal ).

Janssen Pharmaceuticals è una società del Gruppo Johnson & Johnson.

L'FDA ha accusato Janssen di aver inviato il 10 novembre 2003, una "Dear Healthcare Provider" ritenuta "falsa o ingannevole".

In questa lettera secondo l'FDA Janssen minimizza il rischio di gravi eventi avversi associati all'iperglicemia ( chetoacidosi, coma iperosmolare, morte ) dopo assunzione del Risperidone.

La lettera inoltre non raccomanda un regolare controllo della glicemia in modo da identificare, il prima possibile, l'insorgenza di diabete mellito.

Viene considerata ingannevole l'affermazione che il Risperidone è più sicuro rispetto ad altri antipsicotici atipici.

L'FDA ha chiesto a Janssen Pharmaceuticals di mettere in atto un piano d'azione per la divulgazione di un'informazione accurata e completa.


Fonte: FDA


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