Lo studio di fase III GAP ( Gammaglobulin Alzheimer's Partnership ) ha mostrato che la terapia con immunoglobuline per via endovenosa non ha raggiunto l’endpoint principale di riduzione del declino cognitivo e non ha dimostrato di preservare le abilità funzionali in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Lo studio ha arruolato 390 pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata provenienti da 45 Centri in Usa e Canada, randomizzati a ricevere 200 o 400 mg/kg di immunoglobuline per via endovenosa oppure placebo ogni due settimane per un periodo di 18 mesi.

Dopo 18 mesi di terapia con immunoglobuline non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nel tasso di declino cognitivo rispetto al placebo ( 7.4 con 400 mg/kg, 8.9 con 200 mg/kg e 8.4 con placebo ).
I risultati non hanno mostrato un cambiamento significativo delle abilità funzionali dopo la terapia con immunoglobuline rispetto ai controlli ( -11.4 con 400 mg/kg, -12.4 con 200 mg/kg e -11.4 con placebo ).

Nelle analisi per sottogruppi, la dose da 400 mg/kg di immunoglobuline ha portato a miglioramenti significativi rispetto al placebo delle capacità cognitive misurate attraverso la scala ADAS-Cog ( Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale ) e la scala 3MS ( Modified Mini-Mental State ) nei pazienti con malattia di Alzheimer moderata e portatori del marker genetico in ApoE4.
La differenza era compresa tra il 16 e il 29%.

Le immunoglobuline sono risultate generalmente ben tollerate. Gli eventi avversi più frequenti nello studio ( superiori al 5% ) erano rash e riduzione dei livelli di emoglobina.
Non sono state osservate differenze nell’incidenza di eventi tromboembolici tra i due gruppi e sono state osservate 17 reazioni avverse gravi, 12 con le immunoglobuline e 5 con placebo. ( Xagena_2013 )

Fonte: Baxter, 2013
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