Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( Agenzia Europea per i Medicinali ) ha espresso parere positivo in base ai risultati dello studio di fase 3 TROPION-Breast01, pubblicati sul Journal of Clinical Oncology.

Datroway, il cui principio attivo è Datopotamab deruxtecan ( Dato-DXd ), è stato raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HR-positivo, HER2-negativo ( IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH- ) non-resecabile o metastatico, che hanno ricevuto una terapia endocrina e almeno una linea di chemioterapia nella malattia avanzata.

Circa il 70% dei casi diagnosticati di tumore mammario è considerato HR-positivo, HER2-negativo ( misurato come punteggio HER2 di IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH- ).
Le terapie endocrine sono ampiamente somministrate consecutivamente nelle prime linee di trattamento del carcinoma mammario metastatico HR-positivo. L'attuale standard di cura dopo la terapia endocrina è la chemioterapia, che è associata a tassi di risposta ed esiti scarsi.

Datopotamab deruxtecan ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole rispetto alla chemioterapia, senza che siano stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Eventi avversi correlati al trattamento ( TRAE ) di grado 3 o superiore si sono verificati nel 21% e nel 45% dei pazienti rispettivamente nei bracci Datopotamab deruxtecan e chemioterapia.
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore più comuni sono stati: neutropenia (1% vs. 31%), stomatite (6% vs. 3%), affaticamento (2% vs. 2%) e anemia (1% vs. 2%).
Nel braccio Datopotamab deruxtecan, il tasso di malattia polmonare interstiziale ( ILD ) di tutti i gradi è stato basso (3%) e la maggior parte degli eventi è stata di basso grado. Si è verificato un evento di interstiziopatia polmonare di grado 5 giudicato correlato al farmaco da un Comitato indipendente. La causa primaria del decesso in questo caso è stata attribuita dallo sperimentatore alla progressione della malattia.

Datopotamab deruxtecan è un anticorpo farmaco-coniugato ( ADC ) diretto contro TROP2. . Datopotamab deruxtecan è composto da un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 anti-TROP2, legato a un payload di inibitore della topoisomerasi I ( Deruxtecan, un derivato dell’esatecano ) tramite linker clivabili a base di tetrapeptidi. ( Xagena_2025 )

PUB: Daiichi-Sankyo 2025

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