Berinert è primo e unico inibitore di origine esclusivamente umana della C1-esterasi per la cura degli attacchi di angioedema acuto.

Nell’ottobre 2009, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva approvato Berinert per la cura di attacchi acuti di angioedema ereditario a livello addominale e al volto.
In Germania il farmaco è commercializzato da oltre 30 anni.

L’approvazione del farmaco in Italia è basata sui risultati degli studi IMPACT, condotti su 124 pazienti affetti da angioedema ereditario con attacchi addominali o al volto acuti, moderati o gravi.
Il concentrato C1-INH è stato somministrato in due diversi dosaggi e messo a confronto con il placebo.

Lo studio IMPACT 1 ha rilevato che l’inibitore concentrato C1-esterasi ( C1-INH ) è efficace e sicuro nella cura rapida del gonfiore acuto addominale e della pelle del volto nei pazienti affetti da angioedema ereditario.
Lo studio ha rilevato che il tempo mediano per il miglioramento della sintomatologia è stato di 30 minuti dopo avere ricevuto il C1-INH rispetto a 1.5 ore nel placebo.

Lo studio IMPACT 2 invece ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza del farmaco anche per attacchi in altre parti del corpo. Il tempo mediano per l’insorgenza di un miglioramento della sintomatologia è stato più rapido per gli attacchi alla laringe ( 15 minuti ), seguito da quello per gli attacchi addominali ( 20 minuti ), attacchi al volto ( 28 minuti ), e attacchi al sistema periferico ( 31 minuti ).
I tempi mediani per arrivare a una risoluzione completa della sintomatologia sono stati inferiori a 8 ore per gli attacchi alla laringe, 10 ore per gli attacchi addominali e 24 ore per gli attacchi al sistema periferico e 31 ore per gli attacchi al volto. ( Xagena_2011 )

Fonte : CSL Behring, 2011