L’EMEA ha autorizzato Prasugrel ( Efient ), un nuovo antiaggregante piastrinico, che negli studi clinici ha ridotto di quasi il 20% il rischio combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale rispetto alle terapie oggi disponibili, nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta e sottoposti a interventi coronarici percutanei ( PCI ).

Prasugrel trova indicazione nella prevenzione di episodi aterotrombotici nei pazienti affetti da sindromi coronariche acute, sottoposti a interventi PCI.

In un’ampio studio di fase III, Prasugrel è risultato più efficace del Clopidogrel ( Plavix ) nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari ( endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale ) nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Prasugrel agisce inibendo l'attivazione delle piastrine e la successiva aggregazione bloccando il recettore P2Y12 per l’adenosindifosfato ( ADP ) sulla superficie piastrinica. Gli agenti antipiastrinici impediscono che le piastrine si accumulino o si aggreghino, con possibilità di occlusione delle arterie e rischio di infarto miocardico o ictus.

La decisione della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) che si è basato sull’osservazione di diversi studi clinici, tra cui TRITON-TIMI 38, uno studio di superiorità testa-a-testa che ha permesso di valutare la sicurezza e l’efficacia di Prasugrel rispetto a Clopidogrel nel ridurre gli eventi aterotrombotici in 13.608 pazienti affetti da sindromi coronariche acute e sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Lo studio ha dimostrato la superiorità di Prasugrel rispetto a Clopidogrel, entrambi assunti con Acido Acetilsalicilico ( ASA, Aspirina ), avendo ridotto del 19% il rischio correlato dell’endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale ( incidenze rispettive del 9.4% e 11.5% ) nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta e sottoposti a PCI.
Inoltre Prasugrel ha ridotto del 50%, rispetto a Clopidogrel, il rischio della formazione di trombi correlati a stent, potenzialmente fatali.

L’aumento di rischio emorragico osservato con Prasugrel rispetto a Clopidogrel è risultato particolarmente evidente in 3 sottogruppi di pazienti: quelli con pregresso attacco ischemico transitorio ( TIA ) o ictus, di età maggiore o uguale a 75 anni, o di peso inferiore ai 60 kg.

Una dose di mantenimento di 5 mg è consigliabile per i pazienti che pesano meno di 60 kg, mentre l’utilizzo di Prasugrel non è generalmente consigliato per i pazienti sopra i 75 anni; se il trattamento è considerato necessario per chi rientra in questa fascia d’età, dovrebbe essere prescritta una dose di mantenimento di 5 mg.
I pazienti che abbiano avuto un precedente episodio di TIA o un ictus non dovrebbero essere sottoposti a trattamento con Prasugrel. ( Xagena_2009 )

Fonte: Daiichi Sankyo, 2009