L’Advisory Panel della FDA ( Food and Drug Administration ) ha espresso parere positivo ( 10 voti a 0 ) riguardo all’approvazione con procedura accelerata di Adcetris ( Brentuximab Vedotin ) nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante dopo trapianto autologo di cellule staminali e nei pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule, sistemico, recidivante o refrattario.

Brentuximab Vedotin è un nuovo anticorpo, che ha come bersaglio la proteina di membrana CD30, coniugato con un chemioterapico ( Monometil auristatina E o MMAE ).

Poiché il farmaco è associato ad elevata tossica, deve essere somministrato in modo mirato. Adcetris è stabile nel circolo sanguigno e viene liberato direttamente all'interno delle cellule che esprimono l’antigene CD30. In tal modo si tende a minimizzare gli effetti tossici della chemioterapia e nello stesso tempo colpendo in modo selettivo le cellule tumorali che esprimono CD30, viene aumentata l'attività antitumorale del medicinale.

Il Panel degli Esperti della FDA ha espresso il proprio parere dopo aver esaminato due studi riguardanti Brentuximab Vedotin.

Linfoma di Hodgkin recidivante

Uno studio ha coinvolto 102 pazienti, di età media 31 anni, che avevano fallito un trapianto autologo di cellule staminali. I pazienti avevano una mediana di 4 precedenti regimi chemioterapici e alcuni erano stati sottoposti in precedenza a ben 13 regimi.
I pazienti erano stati trattati con 1.8 mg/kg di Brentuximab Vedotin ogni 3 settimane per 16 cicli di 30 minuti di infusione endovenosa a livello ambulatoriale. L'endpoint primario era il tasso complessivo di risposta obiettiva, che è stato pari al 75%.
Più di un terzo dei pazienti ha avuto una remissione completa, e il 40% ha avuto una remissione parziale. Complessivamente, il 94% dei pazienti ha presentato una riduzione del tumore.

Linfoma anaplastico a grandi cellule

Uno studio ha coinvolto 58 pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni. Sono stati somministrati 1.8 mg/kg di Brentuximab Vedotin per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli.
L'86% dei pazienti ha raggiunto l'endpoint primario ( risposta obiettiva ) e il 57% ha avuto una remissione completa. La durata media della remissione completa è stata di 13.2 mesi.

La neuropatia periferica è stato il principale evento avverso osservato con Brentuximab Vedotin. Di comune riscontro anche stanchezza e nausea.

Fonte: Seattle Genetics, 2011

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