Lo studio di fase II APPRAISE ( Apixaban for Prevention of Acute Ischemic and Safety Events ) ha valutato un nuovo anticoagulante, Apixaban, un inibitore orale diretto del fattore Xa, nella prevenzione di recidive di sindrome coronarica acuta.

Un totale di 1.715 pazienti con recente sindrome coronarica acuta con o senza sopraslivellamento ST sono stati randomizzati a un trattamento a 6 mesi di placebo ( n=611 ) o a una di 4 dosi di Apixaban: 2.5 mg 2 volte al giorno ( n=317 ), 10 mg 1 volta al giorno ( n=318 ), 10 mg 2 volte al giorno ( n=248 ) o 20 mg 1 volta al giorno ( n=221 ).

Quasi tutti i pazienti erano in trattamento con Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ); il 76% con Clopidogrel ( Plavix ).

L’esito primario era il sanguinamento maggiore o non-maggiore e clinicamente rilevante secondo la International Society of Thrombosis and Hemostasis, mentre l’esito secondario era rappresentato dalla morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ischemia ricorrente grave o ictus ischemico.

I bracci dello studio con i due più alti dosaggi di Apixaban sono stati interrotti a causa dell’eccessivo sanguinamento.
Rispetto al placebo, Apixaban 2.5 mg 2 volte al giorno ( hazard ratio, HR=1.78; P=0.09 ) e 10 mg 1 volta al giorno ( HR=2.45; P=0.005 ) hanno prodotto un aumento dose-dipendente del sanguinamento maggiore o non-maggiore e clinicamente rilevante.

Il trattamento con Apixaban 2.5 mg 2 volte al giorno ( HR=0.73; P=0.21 ) e 10 mg 1 volta al giorno ( HR=0.61; P=0.07 ) è risultato associato a tassi inferiori di eventi ischemici rispetto al placebo.

E’ stato osservato un aumento più pronunciato del sanguinamento e una meno evidente riduzione degli eventi ischemici nei pazienti che stavano assumendo Acido Acetilsalicilico più Clopidogrel, rispetto a quelli che assumevano solo Acido Acetilsalicilico.

In conclusione, lo studio ha mostrato un incremento correlato alla dose del sanguinamento e una tendenza alla riduzione degli eventi ischemici con l’aggiunta di Apixaban alla terapia antipiastrinica nei pazienti con recente sindrome coronarica acuta.
La sicurezza e l’efficacia di Apixaban può variare in base alla terapia antipiastrinica di base.

Fonte: Circulation, 2009

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