Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio di una autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Padcev, destinato al trattamento dei pazienti adulti affetti da cancro uroteliale.

Padcev è disponibile come polvere per concentrato per soluzione per infusione ( 20 mg e 30 mg ). Il il principio attivo di Padcev è Enfortumab vedotin, un anticorpo farmaco coniugato che induce citotossicità nelle cellule tumorali legandosi al bersaglio della nectina-4 sulla superficie cellulare e formando un complesso ADC-nectina-4. Con l'interiorizzazione e il rilascio del componente del farmaco, il ciclo cellulare è interrotto e le cellule muoiono.

I vantaggi di Padcev sono la sua superiorità in termini di sopravvivenza globale ( OS ) e di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), rispetto alla chemioterapia.

Gli effetti collaterali più comuni sono gravi reazioni cutanee, iperglicemia e neuropatia periferica.

L'indicazione completa è: Padcev in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma uroteliale, malattia localmente avanzata o metastatico, che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente Platino e un inibitore PD-1 o PD-L1. ( Xagena_2022 )

Fonte: EMA, 2022

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