La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) per la prevenzione di ictus e coaguli di sangue nei pazienti con anormale ritmo cardiaco ( fibrillazione atriale ).

La fibrillazione atriale, che colpisce più di 2 milioni di americani, consiste in contrazioni molto veloci e non coordinate degli atri cardiaci, ed è uno dei più comuni tipi di aritmia.
Le persone affette da fibrillazione atriale hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue, e hanno una maggiore probabilità di andare incontro a ictus invalidante se i coaguli ematici si dirigono verso il cervello.

Pradaxa è un anticoagulante che agisce inibendo la trombina, un enzima del sangue coinvolto nella coagulazione.

La sicurezza e l'efficacia di Pradaxa sono state valutate in uno studio clinico di confronto tra Dabigatran etexilato e l’anticoagulante Warfarin ( Coumadin ).
I pazienti trattati con Pradaxa hanno avuto presentato una minore incidenza di ictus rispetto a quelli che hanno assunto Warfarin.

Pradaxa, a differenza del Warfarin, non richiede ai pazienti di essere sottoposti a controlli periodici con esami del sangue.

Come per altri farmaci anticoagulanti approvati, tra le più comuni reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con Pradaxa vi è il sanguinamento, tra cui sanguinamento minacciante la vita e ad esito fatale.
Inoltre sono stati segnalati sintomi gastrointestinali, tra cui dispepsia, mal di stomaco, nausea, bruciori di stomaco e gonfiore addominale.

Pradaxa è stato approvato con una Medication Guide che informa i pazienti del rischio di grave sanguinamento.

FDA 2010

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