Roche sta realizzando un risk mitigation plan riguardo al suo farmaco sperimentale Taspoglutide, dopo che diversi pazienti hanno manifestato ipersensibilità nei confronti dell’antidiabetico.

Taspoglutide è un analogo GLP-1 ( peptide simile al glucagone ), che viene somministrato una volta a settimana.

Negli studi di fase III, l’incidenza di reazioni d’ipersensibilità nei confronti di Taspoglutide, sono risultate più alte rispetto a quanto atteso nella popolazione generale, sebbene l’incidenza sia inferiore all’1%.
I sintomi e i segni più comunemente riportati sono stati: reazioni cutanee e sintomi gastrointestinali, mentre la sintomatologia cardiovascolare e respiratoria era meno frequente.

Roche ha identificato una potenziale associazione tra reazioni di ipersensibilità e anticorpi anti-farmaco ( ADA ).

In accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ), Roche ha deciso di realizzare un piano di riduzione del rischio.
Il piano è stato disegnato con l’obiettivo di identificare i pazienti a potenziale rischio di queste reazioni.
I livelli di ADA saranno sottoposti a monitoraggio di routine e nei pazienti che svilupperanno livelli prespecificati di ADA il trattamento sarà interrotto.

L’impatto di questo piano porterà con molta probabilità a una riduzione della registrazione di 12-18 mesi.

Fonte: Roche, 2010

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